Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van een neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA): comfort- en prestatietest

18 april 2017 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

Dit onderzoek is bedoeld om de prestaties (behandeling en lekkage), comfort (subjectieve feedback), stabiliteit (subjectieve feedback, lekkage) en de algehele acceptatie van het Saturnus-masker door de deelnemer onder OSA-deelnemers te evalueren. Een belangrijke factor in dit onderzoek is het testen van onze twee verschillende zeehondenmaten op de deelnemers (klein en middelgroot). Voor de proef zullen in totaal 15 deelnemers worden geworven die momenteel neus- of neuskussenmaskers gebruiken. Een subset van deelnemers is geselecteerd op basis van hun antropometrische metingen die zijn verzameld in eerdere onderzoeken met behulp van neus- en neuskussenmaskers op deze locatie (CIA-103). Deelnemers van eerdere NZ-onderzoeken kunnen met hun toestemming voor dit onderzoek worden aangeworven. Alle deelnemers worden geworven door WellSleep, Wellington.

De deelnemers gebruiken het proefmasker thuis voor een periode van 7 ± 3 dagen. Basisgegevens worden verzameld van de deelnemer tijdens het eerste bezoek, de CPAP-gebruiksgegevens van de voorgaande 7 dagen worden gedownload en opgeslagen voor onze analyse. De deelnemer gebruikt het proefapparaat op zijn gebruikelijke CPAP/APAP-instelling en apparaat voor de duur van de proefperiode.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ICH/GCP-richtlijnen. Er zal geen afwijking van het protocol worden geïmplementeerd zonder voorafgaande beoordeling en goedkeuring van de sponsor, behalve wanneer het nodig kan zijn om een ​​direct gevaar voor een onderzoeksdeelnemer uit te sluiten. In dat geval wordt de afwijking zo spoedig mogelijk aan de opdrachtgever gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18+ jaar)
  • Toestemming kunnen geven
  • AHI ≥ 5 op diagnostische nacht
  • Een CPAP-apparaat voorgeschreven na succesvolle OSA-diagnose
  • Bestaande gebruiker van neus- of neuskussenmasker

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Deelnemers die in coma of een verlaagd bewustzijnsniveau verkeren.
  • Anatomische of fysiologische aandoeningen die APAP-therapie ongeschikt maken (bijv. niet-geconsolideerde gezichtsstructuur)
  • Commerciële chauffeurs die worden onderzocht door New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Huidige diagnose van CO2-retentie
  • Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saturnus neusmasker
Deelnemers gebruiken neusmasker thuis gedurende 7 ± 3 dagen
Apparaat: Saturnus neusmasker
Neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Subjectieve vragenlijst
Tot 7 ± 3 dagen in huis
Stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Subjectieve vragenlijst
Tot 7 ± 3 dagen in huis
Objectieve lekgegevens
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Verkregen van het CPAP-apparaat van de deelnemer
Tot 7 ± 3 dagen in huis
Subjectieve meting van lek
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Subjectieve vragenlijst
Tot 7 ± 3 dagen in huis
Voorlopige versie
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Subjectieve vragenlijst
Tot 7 ± 3 dagen in huis
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Verkregen van het CPAP-apparaat van de deelnemer
Tot 7 ± 3 dagen in huis
Lawaai
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Subjectieve vragenlijst
Tot 7 ± 3 dagen in huis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van masker
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Subjectieve vragenlijst
Tot 7 ± 3 dagen in huis
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tot 7 ± 3 dagen in huis
Subjectieve vragenlijst
Tot 7 ± 3 dagen in huis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt met niemand gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Saturnus neusmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren