Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка назальной маски для лечения обструктивного апноэ сна (СОАС): испытание комфорта и эффективности

18 апреля 2017 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare

Это исследование предназначено для оценки характеристик (лечение и утечка), комфорта (субъективные отзывы), стабильности (субъективные отзывы, утечка), а также общего принятия участником маски Saturn среди участников OSA. Важным фактором в этом исследовании будет тестирование наших двух разных размеров уплотнений на участниках (маленьких и средних размеров). Всего для испытания будет набрано 15 участников, которые в настоящее время используют назальные или назальные подушечные маски. Подгруппа участников была отобрана на основе их антропометрических измерений, собранных в предыдущих испытаниях с использованием назальных и назальных подушечных масок в этом центре (CIA-103). Участники предыдущих испытаний в Новой Зеландии могут быть привлечены к участию в этом испытании с их согласия. Все участники будут набраны компанией WellSleep, Веллингтон.

Участники будут использовать пробную маску дома в течение 7 ± 3 дней. Исходные данные будут собраны у участника во время первого визита, данные об использовании CPAP за предыдущие 7 дней будут загружены и сохранены для нашего анализа. Участник будет использовать пробное устройство со своими обычными настройками CPAP/APAP и устройством в течение всего времени пробного периода.

Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями ICH/GCP. Никакое отклонение от протокола не будет осуществлено без предварительного рассмотрения и одобрения спонсора, за исключением случаев, когда это может быть необходимо для устранения непосредственной опасности для участника исследования. В таком случае об отклонении будет сообщено спонсору как можно скорее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18+ лет)
  • Возможность дать согласие
  • ИАГ ≥ 5 в ночь диагностики
  • Назначили СИПАП-аппарат после успешной диагностики СОАС
  • Существующий пользователь назальной или назальной подушечной маски

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие
  • Участники, находящиеся в коме или сниженном уровне сознания.
  • Анатомические или физиологические состояния, делающие APAP-терапию нецелесообразной (например, неконсолидированная лицевая структура)
  • Коммерческие водители, в отношении которых ведется расследование Транспортным агентством Новой Зеландии (NZTA)
  • Текущий диагноз удержания CO2
  • Беременные или могут думать, что они беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носовая маска Сатурн
Участники будут использовать назальную маску дома в течение 7 ± 3 дней.
Устройство: Носовая маска Сатурн
Назальная маска для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Субъективная анкета
До 7 ± 3 дней на дому
Стабильность
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Субъективная анкета
До 7 ± 3 дней на дому
Объективные данные об утечке
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Получено с устройства CPAP участника
До 7 ± 3 дней на дому
Субъективное измерение утечки
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Субъективная анкета
До 7 ± 3 дней на дому
Черновик
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Субъективная анкета
До 7 ± 3 дней на дому
Эффективность лечения
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Получено с устройства CPAP участника
До 7 ± 3 дней на дому
Шум
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Субъективная анкета
До 7 ± 3 дней на дому

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение маски
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Субъективная анкета
До 7 ± 3 дней на дому
Удобство использования
Временное ограничение: До 7 ± 3 дней на дому
Субъективная анкета
До 7 ± 3 дней на дому

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD никому не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носовая маска Сатурн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться