Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon käytettävän nenänaamion arviointi: Comfort & Performance Trial

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suorituskykyä (hoito ja vuoto), mukavuutta (subjektiivinen palaute), vakautta (subjektiivinen palaute, vuoto) sekä osallistujan yleistä hyväksyntää Saturnus-naamarille OSA-osallistujien keskuudessa. Tärkeä tekijä tässä tutkimuksessa on kahden eri sinettikoon testaaminen osallistujilla (pieni ja keskikokoinen). Kokeeseen otetaan yhteensä 15 osallistujaa, jotka käyttävät tällä hetkellä nenä- tai nenätyynynaamioita. Osa osallistujista on valittu heidän antropometristen mittaustensa perusteella, jotka on kerätty aiemmissa kokeissa käyttäen nenä- ja nenätyynynaamioita tällä paikalla (CIA-103). Osallistujia aiemmista Uuden-Seelannin kokeista voidaan värvätä tähän kokeeseen heidän suostumuksellaan. Kaikki osallistujat rekrytoi WellSleep, Wellington.

Osallistujat käyttävät koe maskia kotona 7 ± 3 päivän ajan. Perustiedot kerätään osallistujalta ensimmäisen käynnin aikana, edellisen 7 päivän CPAP-käyttötiedot ladataan ja tallennetaan analyysiämme varten. Osallistuja käyttää kokeilulaitetta normaalilla CPAP/APAP-asetuksellaan ja laitteellaan kokeilun ajan.

Tämä tutkimus suoritetaan ICH/GCP-ohjeiden mukaisesti. Protokollasta ei poiketa ilman toimeksiantajan ennakkotarkastusta ja hyväksyntää, paitsi jos se saattaa olla tarpeen tutkimukseen osallistujalle aiheutuvan välittömän vaaran poistamiseksi. Tässä tapauksessa poikkeamisesta ilmoitetaan sponsorille mahdollisimman pian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18+-vuotiaat)
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • AHI ≥ 5 diagnostisena yönä
  • Määräsi CPAP-laitteen onnistuneen OSA-diagnoosin jälkeen
  • Nykyinen nenän tai nenätyynyn maskin käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Osallistujat, jotka ovat koomassa tai alentunut tajunnan taso.
  • Anatomiset tai fysiologiset tilat, jotka tekevät APAP-hoidon sopimattomaksi (esim. konsolidoitumaton kasvojen rakenne)
  • Kaupalliset kuljettajat, joita Uuden-Seelannin liikennevirasto (NZTA) tutkii
  • Nykyinen diagnoosi CO2-retentiosta
  • raskaana tai luulee olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saturn nenänaamio
Osallistujat käyttävät nenänaamaria kotona 7 ± 3 päivän ajan
Laite: Saturn nenänaamio
Nenänaamio obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Subjektiivinen kyselylomake
Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Vakaus
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Subjektiivinen kyselylomake
Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Objektiiviset vuototiedot
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Saatu osallistujan CPAP-laitteesta
Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Vuodon subjektiivinen mittaus
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Subjektiivinen kyselylomake
Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Luonnos
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Subjektiivinen kyselylomake
Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Saatu osallistujan CPAP-laitteesta
Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Melu
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Subjektiivinen kyselylomake
Jopa 7 ± 3 päivää kotona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naamio mieluiten
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Subjektiivinen kyselylomake
Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 7 ± 3 päivää kotona
Subjektiivinen kyselylomake
Jopa 7 ± 3 päivää kotona

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta kenenkään kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Saturn nenänaamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa