Evalueringen av en nesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA): Komfort- og ytelsesprøve
Denne undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen (behandling og lekkasje), komfort (subjektiv tilbakemelding), stabilitet (subjektiv tilbakemelding, lekkasje) samt deltakerens generelle aksept av Saturn-masken blant OSA-deltakere. En viktig faktor i denne undersøkelsen vil være testing av våre to forskjellige selstørrelser på deltakerne (små og mellomstore). Totalt 15 deltakere som i dag bruker nese- eller neseputemasker vil bli rekruttert til forsøket. En undergruppe av deltakere er valgt ut basert på deres antropometriske målinger samlet inn i tidligere forsøk med nese- og neseputemasker på dette stedet (CIA-103). Deltakere fra tidligere NZ-prøver kan rekrutteres til denne prøven med deres samtykke. Alle deltakerne vil bli rekruttert av WellSleep, Wellington.
Deltakerne vil bruke prøvemasken hjemme i en periode på 7 ± 3 dager. Grunnlinjedata vil bli samlet inn fra deltakeren under det første besøket, de siste 7 dagene med CPAP-bruksdata vil bli lastet ned og lagret for vår analyse. Deltakeren vil bruke prøveenheten på sin vanlige CPAP/APAP-innstilling og enhet i løpet av prøveperioden.
Denne studien vil bli utført i samsvar med ICH/GCP-retningslinjene. Ingen avvik fra protokollen vil bli implementert uten forutgående gjennomgang og godkjenning fra sponsor, bortsett fra der det kan være nødvendig å eliminere en umiddelbar fare for en forskningsdeltaker. I så fall vil avviket bli rapportert til sponsor så snart som mulig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Kunne gi samtykke
- AHI ≥ 5 på diagnostisk natt
- Foreskrevet en CPAP-enhet etter vellykket OSA-diagnose
- Eksisterende bruker av nese- eller neseputemaske
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Deltakere som er i koma eller nedsatt bevissthetsnivå.
- Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør APAP-behandling upassende (f. ukonsolidert ansiktsstruktur)
- Kommersielle sjåfører som blir undersøkt av New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Nåværende diagnose av CO2-retensjon
- Gravid eller tror kanskje de er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saturn nesemaske
Deltakerne skal bruke nesemasken hjemme i 7 ± 3 dager
|
Nesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
|
Stabilitet
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
|
Objektive lekkasjedata
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Innhentet fra deltakerens CPAP-enhet
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
|
Subjektiv måling av lekkasje
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
|
Utkast
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Innhentet fra deltakerens CPAP-enhet
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
|
Bråk
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for maske
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Opptil 7 ± 3 dager i hjemmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Saturn nesemaske
-
University of South FloridaUniversity of PadovaFullførtFibromyalgi | Interstitiell blærebetennelse
-
InnovHeartAktiv, ikke rekrutterendeHjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Ventil hjertesykdom | Mitralklaffsykdom | Mitral sykdomLitauen, Danmark, Ungarn
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaAvsluttetRespiratorisk distress syndrom, nyfødtForente stater
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater