폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 비강 마스크의 평가: 편안함 및 성능 시험
이 조사는 성능(치료 및 누출), 편안함(주관적 피드백), 안정성(주관적 피드백, 누출)은 물론 OSA 참가자들 사이에서 참가자의 토성 마스크에 대한 전반적인 수용도를 평가하도록 설계되었습니다. 이 조사에서 중요한 요소는 참가자(소형 및 중형)에 대한 두 가지 다른 봉인 크기를 테스트하는 것입니다. 현재 비강 또는 비강 베개 마스크를 사용하는 총 15명의 참가자가 시험을 위해 모집됩니다. 참가자의 하위 집합은 이 사이트(CIA-103)에서 비강 및 비강 베개 마스크를 사용하여 이전 시험에서 수집된 인체 측정 측정값을 기반으로 선택되었습니다. 이전 NZ 임상시험의 참가자는 그들의 동의하에 이 임상시험에 모집될 수 있습니다. 모든 참가자는 Wellington의 WellSleep에서 모집합니다.
참가자는 7 ± 3일 동안 집에서 시험용 마스크를 사용합니다. 기준 데이터는 첫 번째 방문 동안 참가자로부터 수집되며, 이전 7일간의 CPAP 사용 데이터는 분석을 위해 다운로드 및 저장됩니다. 참가자는 평가판 기간 동안 일반적인 CPAP/APAP 설정 및 장치에서 평가판 장치를 사용합니다.
이 연구는 ICH/GCP 지침에 따라 수행됩니다. 연구 참가자에 대한 즉각적인 위험을 제거하는 데 필요한 경우를 제외하고 스폰서의 사전 검토 및 승인 없이는 프로토콜에서 벗어나지 않습니다. 이 경우 편차는 가능한 한 빨리 후원자에게 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Wellington, 뉴질랜드, 6035
- Bowen Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 동의 가능
- 진단 당일 AHI ≥ 5
- 성공적인 OSA 진단 후 CPAP 장치 처방
- 기존 비강 또는 비강 베개 마스크 사용자
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 혼수 상태에 있거나 의식 수준이 저하된 참가자.
- APAP 치료를 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태(예: 통합되지 않은 얼굴 구조)
- 뉴질랜드 교통국(NZTA)에서 조사를 받는 상용 운전자
- CO2 보유의 현재 진단
- 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토성 비강 마스크
7 ± 3 일 동안 집에서 비강 마스크를 사용하는 참가자
|
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료용 비강 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안
기간: 자택 최대 7 ± 3일
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주관식 설문
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자택 최대 7 ± 3일
|
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안정
기간: 자택 최대 7 ± 3일
|
주관식 설문
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자택 최대 7 ± 3일
|
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객관적인 누출 데이터
기간: 자택 최대 7 ± 3일
|
참가자의 CPAP 장치에서 가져옴
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자택 최대 7 ± 3일
|
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누출의 주관적 측정
기간: 자택 최대 7 ± 3일
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주관식 설문
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자택 최대 7 ± 3일
|
|
초안
기간: 자택 최대 7 ± 3일
|
주관식 설문
|
자택 최대 7 ± 3일
|
|
치료 효능
기간: 자택 최대 7 ± 3일
|
참가자의 CPAP 장치에서 가져옴
|
자택 최대 7 ± 3일
|
|
소음
기간: 자택 최대 7 ± 3일
|
주관식 설문
|
자택 최대 7 ± 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마스크 선호
기간: 자택 최대 7 ± 3일
|
주관식 설문
|
자택 최대 7 ± 3일
|
|
유용성
기간: 자택 최대 7 ± 3일
|
주관식 설문
|
자택 최대 7 ± 3일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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