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A avaliação de uma máscara nasal para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS): teste de conforto e desempenho

18 de abril de 2017 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

Esta investigação foi projetada para avaliar o desempenho (tratamento e vazamento), conforto (feedback subjetivo), estabilidade (feedback subjetivo, vazamento), bem como a aceitação geral do participante da máscara de Saturno entre os participantes da OSA. Um fator importante nesta investigação será o teste de nossos dois tamanhos diferentes de selos nos participantes (tamanho pequeno e médio). Um número total de 15 participantes que atualmente usam máscaras nasais ou almofadas nasais será recrutado para o estudo. Um subconjunto de participantes foi selecionado com base em suas medidas antropométricas coletadas em ensaios anteriores usando máscaras nasais e almofadas nasais neste local (CIA-103). Os participantes de testes anteriores da NZ podem ser recrutados para este teste com seu consentimento. Todos os participantes serão recrutados pela WellSleep, Wellington.

Os participantes usarão a máscara experimental em casa por um período de 7 ± 3 dias. Os dados da linha de base serão coletados do participante durante a primeira visita, os 7 dias anteriores de dados de uso do CPAP serão baixados e armazenados para nossa análise. O participante usará o dispositivo de teste em sua configuração e dispositivo CPAP/APAP habituais durante o teste.

Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes do ICH/GCP. Nenhum desvio do protocolo será implementado sem revisão e aprovação prévias do patrocinador, exceto quando for necessário para eliminar um risco imediato para um participante da pesquisa. Nesse caso, o desvio será informado ao patrocinador o mais rápido possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (maiores de 18 anos)
  • Capaz de dar consentimento
  • IAH ≥ 5 na noite do diagnóstico
  • Prescreveu um dispositivo CPAP após diagnóstico bem-sucedido de AOS
  • Usuário existente de máscara de almofada nasal ou nasal

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento
  • Participantes em coma ou com rebaixamento do nível de consciência.
  • Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia APAP inadequada (por exemplo, estrutura facial não consolidada)
  • Motoristas comerciais investigados pela Agência de Transportes da Nova Zelândia (NZTA)
  • Diagnóstico atual de retenção de CO2
  • Grávidas ou podem pensar que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara nasal de Saturno
Participantes devem usar máscara nasal em casa por 7 ± 3 dias
Dispositivo: Máscara nasal de Saturno
Máscara nasal para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Questionário subjetivo
Até 7 ± 3 dias em casa
Estabilidade
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Questionário subjetivo
Até 7 ± 3 dias em casa
Dados objetivos de vazamento
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Obtido do dispositivo CPAP do participante
Até 7 ± 3 dias em casa
Medição subjetiva de vazamento
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Questionário subjetivo
Até 7 ± 3 dias em casa
Rascunho
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Questionário subjetivo
Até 7 ± 3 dias em casa
Eficácia do tratamento
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Obtido do dispositivo CPAP do participante
Até 7 ± 3 dias em casa
Barulho
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Questionário subjetivo
Até 7 ± 3 dias em casa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de máscara
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Questionário subjetivo
Até 7 ± 3 dias em casa
Usabilidade
Prazo: Até 7 ± 3 dias em casa
Questionário subjetivo
Até 7 ± 3 dias em casa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIA-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado com ninguém

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Máscara nasal de Saturno

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