La valutazione di una maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA): prova di comfort e prestazioni
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni (trattamento e perdita), il comfort (feedback soggettivo), la stabilità (feedback soggettivo, perdita) così come l'accettazione complessiva del partecipante della maschera di Saturno tra i partecipanti OSA. Un fattore importante in questa indagine sarà il test delle nostre due diverse dimensioni di sigillo sui partecipanti (taglia piccola e media). Per la sperimentazione verrà reclutato un numero totale di 15 partecipanti che attualmente utilizzano maschere nasali o nasali. Un sottogruppo di partecipanti è stato selezionato in base alle misurazioni antropometriche raccolte in studi precedenti utilizzando maschere a cuscino nasale e nasale in questo sito (CIA-103). I partecipanti di precedenti studi neozelandesi possono essere reclutati in questo studio con il loro consenso. Tutti i partecipanti saranno reclutati da WellSleep, Wellington.
I partecipanti utilizzeranno la maschera di prova a casa per un periodo di 7 ± 3 giorni. I dati di riferimento verranno raccolti dal partecipante durante la prima visita, i precedenti 7 giorni di dati sull'utilizzo di CPAP verranno scaricati e archiviati per la nostra analisi. Il partecipante utilizzerà il dispositivo di prova sulla sua consueta impostazione e dispositivo CPAP/APAP per tutta la durata della prova.
Questo studio sarà condotto secondo le linee guida ICH/GCP. Nessuna deviazione dal protocollo sarà attuata senza previa revisione e approvazione dello sponsor, tranne laddove potrebbe essere necessario eliminare un pericolo immediato per un partecipante alla ricerca. In tal caso, la deviazione verrà segnalata allo sponsor il prima possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wellington, Nuova Zelanda, 6035
- Bowen Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18+ anni)
- In grado di prestare il consenso
- AHI ≥ 5 nella notte diagnostica
- Prescritto un dispositivo CPAP dopo una corretta diagnosi di OSA
- Utente esistente di maschera nasale o cuscino nasale
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Partecipanti che sono in coma o con un livello di coscienza ridotto.
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia APAP (ad es. struttura facciale non consolidata)
- Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Diagnosi attuale di ritenzione di CO2
- Incinta o può pensare di essere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera nasale di Saturno
I partecipanti devono utilizzare la maschera nasale a casa per 7 ± 3 giorni
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Maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Stabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Dati di fuga oggettivi
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Ottenuto dal dispositivo CPAP del partecipante
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Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Misurazione soggettiva della perdita
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Bozza
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Ottenuto dal dispositivo CPAP del partecipante
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Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Rumore
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza della maschera
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Usabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
|
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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