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La valutazione di una maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA): prova di comfort e prestazioni

18 aprile 2017 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni (trattamento e perdita), il comfort (feedback soggettivo), la stabilità (feedback soggettivo, perdita) così come l'accettazione complessiva del partecipante della maschera di Saturno tra i partecipanti OSA. Un fattore importante in questa indagine sarà il test delle nostre due diverse dimensioni di sigillo sui partecipanti (taglia piccola e media). Per la sperimentazione verrà reclutato un numero totale di 15 partecipanti che attualmente utilizzano maschere nasali o nasali. Un sottogruppo di partecipanti è stato selezionato in base alle misurazioni antropometriche raccolte in studi precedenti utilizzando maschere a cuscino nasale e nasale in questo sito (CIA-103). I partecipanti di precedenti studi neozelandesi possono essere reclutati in questo studio con il loro consenso. Tutti i partecipanti saranno reclutati da WellSleep, Wellington.

I partecipanti utilizzeranno la maschera di prova a casa per un periodo di 7 ± 3 giorni. I dati di riferimento verranno raccolti dal partecipante durante la prima visita, i precedenti 7 giorni di dati sull'utilizzo di CPAP verranno scaricati e archiviati per la nostra analisi. Il partecipante utilizzerà il dispositivo di prova sulla sua consueta impostazione e dispositivo CPAP/APAP per tutta la durata della prova.

Questo studio sarà condotto secondo le linee guida ICH/GCP. Nessuna deviazione dal protocollo sarà attuata senza previa revisione e approvazione dello sponsor, tranne laddove potrebbe essere necessario eliminare un pericolo immediato per un partecipante alla ricerca. In tal caso, la deviazione verrà segnalata allo sponsor il prima possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18+ anni)
  • In grado di prestare il consenso
  • AHI ≥ 5 nella notte diagnostica
  • Prescritto un dispositivo CPAP dopo una corretta diagnosi di OSA
  • Utente esistente di maschera nasale o cuscino nasale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Partecipanti che sono in coma o con un livello di coscienza ridotto.
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia APAP (ad es. struttura facciale non consolidata)
  • Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Diagnosi attuale di ritenzione di CO2
  • Incinta o può pensare di essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera nasale di Saturno
I partecipanti devono utilizzare la maschera nasale a casa per 7 ± 3 giorni
Dispositivo: Maschera nasale di Saturno
Maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Questionario soggettivo
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Stabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Questionario soggettivo
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Dati di fuga oggettivi
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Ottenuto dal dispositivo CPAP del partecipante
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Misurazione soggettiva della perdita
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Questionario soggettivo
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Bozza
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Questionario soggettivo
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Ottenuto dal dispositivo CPAP del partecipante
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Rumore
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Questionario soggettivo
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza della maschera
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Questionario soggettivo
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Usabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio
Questionario soggettivo
Fino a 7 ± 3 giorni a domicilio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con nessuno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Maschera nasale di Saturno

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