Utvärderingen av en näsmask för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA): Comfort & Performance Trial

Denna undersökning är utformad för att utvärdera prestanda (behandling och läckage), komfort (subjektiv feedback), stabilitet (subjektiv feedback, läckage) samt deltagarens övergripande acceptans av Saturnusmasken bland OSA-deltagare. En viktig faktor i denna undersökning kommer att vara testning av våra två olika tätningsstorlekar på deltagarna (små och medelstora). Totalt kommer 15 deltagare som för närvarande använder näs- eller näskuddsmasker att rekryteras till försöket. En undergrupp av deltagare har valts ut baserat på deras antropometriska mätningar som samlats in i tidigare försök med näs- och näskuddsmasker på denna plats (CIA-103). Deltagare från tidigare NZ-prövningar kan rekryteras till denna prövning med deras samtycke. Alla deltagare kommer att rekryteras av WellSleep, Wellington.

Deltagarna kommer att använda provmasken i hemmet under en period av 7 ± 3 dagar. Baslinjedata kommer att samlas in från deltagaren under det första besöket, de föregående 7 dagarnas CPAP-användningsdata kommer att laddas ner och lagras för vår analys. Deltagaren kommer att använda provenheten på sin vanliga CPAP/APAP-inställning och enhet under hela provperioden.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med ICH/GCP-riktlinjer. Ingen avvikelse från protokollet kommer att implementeras utan föregående granskning och godkännande av sponsorn förutom där det kan vara nödvändigt att eliminera en omedelbar fara för en forskningsdeltagare. I sådant fall kommer avvikelsen att rapporteras till sponsorn så snart som möjligt.