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Die Bewertung einer Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Komfort- und Leistungsstudie

18. April 2017 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Ziel dieser Untersuchung ist es, die Leistung (Behandlung und Leckage), den Komfort (subjektives Feedback), die Stabilität (subjektives Feedback, Leckage) sowie die allgemeine Akzeptanz der Saturn-Maske durch den Teilnehmer bei den OSA-Teilnehmern zu bewerten. Ein wichtiger Faktor bei dieser Untersuchung wird das Testen unserer beiden unterschiedlichen Siegelgrößen an den Teilnehmern (kleine und mittlere Größe) sein. Für den Versuch werden insgesamt 15 Teilnehmer rekrutiert, die derzeit Nasen- oder Nasenkissenmasken verwenden. Eine Untergruppe von Teilnehmern wurde auf der Grundlage ihrer anthropometrischen Messungen ausgewählt, die in früheren Versuchen mit Nasen- und Nasenkissenmasken an diesem Standort (CIA-103) gesammelt wurden. Teilnehmer aus früheren neuseeländischen Studien können mit ihrer Zustimmung für diese Studie rekrutiert werden. Alle Teilnehmer werden von WellSleep, Wellington, rekrutiert.

Die Teilnehmer verwenden die Testmaske zu Hause für einen Zeitraum von 7 ± 3 Tagen. Basisdaten werden vom Teilnehmer während des ersten Besuchs gesammelt, die CPAP-Nutzungsdaten der letzten 7 Tage werden heruntergeladen und für unsere Analyse gespeichert. Der Teilnehmer wird das Testgerät für die Dauer des Tests mit seiner üblichen CPAP/APAP-Einstellung und seinem gewohnten Gerät verwenden.

Diese Studie wird gemäß den ICH/GCP-Richtlinien durchgeführt. Ohne vorherige Prüfung und Genehmigung des Sponsors wird keine Abweichung vom Protokoll umgesetzt, es sei denn, es kann erforderlich sein, eine unmittelbare Gefahr für einen Forschungsteilnehmer auszuschließen. In einem solchen Fall wird die Abweichung schnellstmöglich dem Sponsor gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • Bowen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • AHI ≥ 5 in der Diagnosenacht
  • Nach erfolgreicher OSA-Diagnose wurde mir ein CPAP-Gerät verschrieben
  • Bestehender Benutzer einer Nasen- oder Nasenpolstermaske

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer, die im Koma oder mit eingeschränktem Bewusstsein liegen.
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine APAP-Therapie ungeeignet machen (z. B. unkonsolidierte Gesichtsstruktur)
  • Gewerbliche Fahrer, gegen die die New Zealand Transport Agency (NZTA) ermittelt
  • Aktuelle Diagnose einer CO2-Retention
  • Sie sind schwanger oder glauben möglicherweise, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saturn-Nasenmaske
Die Teilnehmer müssen die Nasenmaske zu Hause 7 ± 3 Tage lang verwenden
Gerät: Saturn-Nasenmaske
Nasenmaske zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Subjektiver Fragebogen
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Stabilität
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Subjektiver Fragebogen
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Objektive Leckdaten
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Erhalten vom CPAP-Gerät des Teilnehmers
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Subjektive Leckagemessung
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Subjektiver Fragebogen
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Entwurf
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Subjektiver Fragebogen
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Erhalten vom CPAP-Gerät des Teilnehmers
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Lärm
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Subjektiver Fragebogen
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Maske
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Subjektiver Fragebogen
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause
Subjektiver Fragebogen
Bis zu 7 ± 3 Tage zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird an niemanden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Saturn-Nasenmaske

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