Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére szolgáló orrmaszk értékelése: Kényelmi és teljesítménypróba
A vizsgálat célja, hogy értékelje a teljesítményt (kezelés és szivárgás), a kényelmet (szubjektív visszacsatolás), a stabilitást (szubjektív visszajelzés, szivárgás), valamint azt, hogy a résztvevők általánosan elfogadják-e a Szaturnusz maszkot az OSA résztvevői körében. Ebben a vizsgálatban fontos tényező lesz a két különböző pecsétméret tesztelése a résztvevőkön (kis és közepes méretű). Összesen 15 olyan résztvevőt vesznek fel a vizsgálatra, akik jelenleg orr- vagy orrpárnamaszkot használnak. A résztvevők egy részét az ezen a helyen végzett orr- és orrpárna maszkokkal végzett korábbi vizsgálatok során gyűjtött antropometriai méréseik alapján választották ki (CIA-103). A korábbi új-zélandi kísérletek résztvevői beleegyezésükkel bevonhatók ebbe a kísérletbe. Az összes résztvevőt a WellSleep, Wellington toborozza.
A résztvevők a próbamaszkot otthon használják 7 ± 3 napig. Az alapadatokat az első látogatás során gyűjtjük össze a résztvevőtől, az előző 7 nap CPAP-használati adatait letöltjük és tároljuk elemzésünkhöz. A résztvevő a próbaeszközt a szokásos CPAP/APAP beállításával és eszközével fogja használni a próba időtartama alatt.
Ezt a vizsgálatot az ICH/GCP irányelveknek megfelelően kell elvégezni. A protokolltól nem lehet eltérni a megbízó előzetes felülvizsgálata és jóváhagyása nélkül, kivéve, ha szükséges lehet egy kutatási résztvevőt érintő közvetlen veszély megszüntetése. Ebben az esetben az eltérést a lehető leghamarabb jelenteni kell a szponzornak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wellington, Új Zéland, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Képes beleegyezést adni
- AHI ≥ 5 a diagnosztikai éjszakán
- Sikeres OSA diagnózis után CPAP eszközt írt fel
- Meglévő orr- vagy orrpárna maszk felhasználó
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni
- Kómában vagy csökkent tudatszintű résztvevők.
- Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt az APAP-terápia nem megfelelő (pl. nem konszolidált arcszerkezet)
- Kereskedelmi járművezetők, akiket az Új-Zélandi Közlekedési Ügynökség (NZTA) vizsgál
- A CO2-visszatartás jelenlegi diagnózisa
- Terhesek, vagy azt gondolhatják, hogy terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Saturn orrmaszk
A résztvevőknek otthoni orrmaszkot kell használniuk 7 ± 3 napig
|
Orrmaszk az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Szubjektív kérdőív
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
|
Stabilitás
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Szubjektív kérdőív
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
|
Objektív szivárgási adatok
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
A résztvevő CPAP-eszközéről szerezték be
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
|
A szivárgás szubjektív mérése
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Szubjektív kérdőív
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
|
Piszkozat
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Szubjektív kérdőív
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
A résztvevő CPAP-eszközéről szerezték be
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
|
Zaj
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Szubjektív kérdőív
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maszk preferenciája
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Szubjektív kérdőív
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
|
Használhatóság
Időkeret: Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Szubjektív kérdőív
|
Akár 7 ± 3 napig otthon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA-205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .