Evaluación de una mascarilla nasal para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS): prueba de comodidad y rendimiento

Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento (tratamiento y fuga), la comodidad (retroalimentación subjetiva), la estabilidad (retroalimentación subjetiva, fuga), así como la aceptación general de la máscara Saturn entre los participantes de OSA. Un factor importante en esta investigación será la prueba de nuestros dos tamaños diferentes de sellos en los participantes (tamaño pequeño y mediano). Se reclutará para el ensayo a un total de 15 participantes que actualmente usan mascarillas nasales o de almohadillas nasales. Se seleccionó un subconjunto de participantes en función de sus medidas antropométricas recopiladas en ensayos anteriores utilizando máscaras nasales y almohadillas nasales en este sitio (CIA-103). Los participantes de ensayos previos de Nueva Zelanda pueden ser reclutados en este ensayo con su consentimiento. Todos los participantes serán reclutados por WellSleep, Wellington.

Los participantes utilizarán la máscara de prueba en casa por un período de 7 ± 3 días. Los datos de referencia se recopilarán del participante durante la primera visita, los 7 días anteriores de datos de uso de CPAP se descargarán y almacenarán para nuestro análisis. El participante utilizará el dispositivo de prueba en su configuración y dispositivo CPAP/APAP habituales durante la duración de la prueba.

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de ICH/GCP. No se implementará ninguna desviación del protocolo sin la revisión y aprobación previa del patrocinador, excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato para un participante de la investigación. En tal caso, la desviación será comunicada al patrocinador lo antes posible.