L'évaluation d'un masque nasal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) : essai de confort et de performance
Cette enquête est conçue pour évaluer la performance (traitement et fuite), le confort (rétroaction subjective), la stabilité (rétroaction subjective, fuite) ainsi que l'acceptation globale du masque Saturn par le participant parmi les participants OSA. Un facteur important dans cette enquête sera le test de nos deux tailles de sceau différentes sur les participants (petite et moyenne taille). Un nombre total de 15 participants qui utilisent actuellement des masques nasaux ou nasaux seront recrutés pour l'essai. Un sous-ensemble de participants a été sélectionné sur la base de leurs mesures anthropométriques recueillies lors d'essais précédents utilisant des masques nasaux et nasaux sur ce site (CIA-103). Les participants des essais néo-zélandais précédents peuvent être recrutés dans cet essai avec leur consentement. Tous les participants seront recrutés par WellSleep, Wellington.
Les participants utiliseront le masque d'essai à domicile pendant une période de 7 ± 3 jours. Les données de base seront collectées auprès du participant lors de la première visite, les données d'utilisation CPAP des 7 jours précédents seront téléchargées et stockées pour notre analyse. Le participant utilisera l'appareil d'essai sur son réglage et son appareil CPAP/APAP habituels pendant toute la durée de l'essai.
Cette étude sera menée conformément aux directives ICH/GCP. Aucune dérogation au protocole ne sera mise en œuvre sans examen et approbation préalables du promoteur, sauf lorsqu'il peut être nécessaire d'éliminer un danger immédiat pour un participant à la recherche. Dans ce cas, l'écart sera signalé au sponsor dans les plus brefs délais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6035
- Bowen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Capable de donner son consentement
- IAH ≥ 5 le soir du diagnostic
- A prescrit un appareil CPAP après un diagnostic réussi d'OSA
- Utilisateur existant de masque nasal ou d'oreiller nasal
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner son consentement
- Les participants qui sont dans le coma ou dont le niveau de conscience est diminué.
- Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie APAP inappropriée (par ex. structure faciale non consolidée)
- Conducteurs commerciaux qui font l'objet d'une enquête de la New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Diagnostic actuel de la rétention de CO2
- Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Masque nasal Saturne
Les participants doivent utiliser un masque nasal à domicile pendant 7 ± 3 jours
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Masque nasal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Questionnaire subjectif
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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La stabilité
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Questionnaire subjectif
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Données objectives sur les fuites
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Obtenu à partir de l'appareil CPAP du participant
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Mesure subjective de fuite
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Questionnaire subjectif
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Brouillon
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Questionnaire subjectif
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Efficacité du traitement
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Obtenu à partir de l'appareil CPAP du participant
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Bruit
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Questionnaire subjectif
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence de masque
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Questionnaire subjectif
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Convivialité
Délai: Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Questionnaire subjectif
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Jusqu'à 7 ± 3 jours à domicile
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .