Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​en næsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA): Trial for komfort og ydeevne

18. april 2017 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen (behandling og lækage), komfort (subjektiv feedback), stabilitet (subjektiv feedback, lækage) samt deltagerens generelle accept af Saturn-masken blandt OSA-deltagere. En vigtig faktor i denne undersøgelse vil være test af vores to forskellige seglstørrelser på deltagerne (lille og mellemstørrelse). I alt 15 deltagere, der i øjeblikket bruger næse- eller næsepudemasker, vil blive rekrutteret til forsøget. En undergruppe af deltagere er blevet udvalgt baseret på deres antropometriske målinger indsamlet i tidligere forsøg med næse- og næsepudemasker på dette sted (CIA-103). Deltagere fra tidligere NZ-forsøg kan rekrutteres til dette forsøg med deres samtykke. Alle deltagerne vil blive rekrutteret af WellSleep, Wellington.

Deltagerne vil bruge prøvemasken i hjemmet i en periode på 7 ± 3 dage. Baseline-data vil blive indsamlet fra deltageren under det første besøg, de foregående 7 dages CPAP-brugsdata vil blive downloadet og gemt til vores analyse. Deltageren vil bruge prøveenheden på deres sædvanlige CPAP/APAP-indstilling og -enhed under forsøgets varighed.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med ICH/GCP-retningslinjer. Ingen afvigelse fra protokollen vil blive implementeret uden forudgående gennemgang og godkendelse af sponsor, undtagen hvor det kan være nødvendigt at eliminere en umiddelbar fare for en forskningsdeltager. I så fald vil afvigelsen blive rapporteret til sponsor så hurtigt som muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • Bowen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Kan give samtykke
  • AHI ≥ 5 på diagnostisk nat
  • Ordinerede en CPAP-enhed efter vellykket OSA-diagnose
  • Eksisterende næse- eller næsepudemaskebruger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Deltagere, der er i koma eller et nedsat bevidsthedsniveau.
  • Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør APAP-behandling uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsstruktur)
  • Kommercielle chauffører, der er undersøgt af New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Nuværende diagnose af CO2-retention
  • Gravide eller tror måske, de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saturn nasal maske
Deltagerne skal bruge næsemaske i hjemmet i 7 ± 3 dage
Enhed: Saturn nasal maske
Næsmaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Subjektivt spørgeskema
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Stabilitet
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Subjektivt spørgeskema
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Objektive lækagedata
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Fås fra deltagerens CPAP-enhed
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Subjektiv måling af lækage
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Subjektivt spørgeskema
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Udkast
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Subjektivt spørgeskema
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Fås fra deltagerens CPAP-enhed
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Støj
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Subjektivt spørgeskema
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for maske
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Subjektivt spørgeskema
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Anvendelighed
Tidsramme: Op til 7 ± 3 dage i hjemmet
Subjektivt spørgeskema
Op til 7 ± 3 dage i hjemmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med nogen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Saturn nasal maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner