閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 治療用の鼻マスクの評価: 快適性と性能の試験
この調査は、性能 (処理と漏れ)、快適さ (主観的フィードバック)、安定性 (主観的フィードバック、漏れ)、および OSA 参加者の間でのサターン マスクの全体的な受け入れを評価するように設計されています。 この調査における重要な要素は、参加者 (小型と中型) に対して 2 つの異なるシール サイズをテストすることです。 現在鼻マスクまたは鼻枕マスクを使用している合計 15 人の参加者がこの試験に募集されます。 参加者のサブセットは、この施設 (CIA-103) で鼻マスクと鼻枕マスクを使用した以前の試験で収集された人体測定値に基づいて選択されました。 以前のニュージーランドの治験からの参加者は、同意を得てこの治験に採用される場合があります。 参加者は全員、ウェリントンの WellSleep によって募集されます。
参加者は、自宅でトライアルマスクを 7 ± 3 日間使用します。 最初の訪問時にベースライン データが参加者から収集され、過去 7 日間の CPAP 使用データがダウンロードされ、分析のために保存されます。 参加者は、トライアル期間中、通常の CPAP/APAP 設定およびデバイスでトライアル デバイスを使用します。
この研究は ICH/GCP ガイドラインに従って実施されます。 研究参加者に対する差し迫った危険を排除する必要がある場合を除き、治験依頼者の事前の審査と承認なしにプロトコールからの逸脱は実施されません。 このような場合、逸脱はできるだけ早くスポンサーに報告されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Wellington、ニュージーランド、6035
- Bowen Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 同意ができること
- 診断の夜に AHI ≥ 5
- OSA診断が成功した後、CPAP装置を処方されました
- 鼻マスクまたは鼻枕マスクを既に使用している方
除外基準:
- 同意ができない
- 昏睡状態または意識レベルが低下している参加者。
- APAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態（例： 統合されていない顔の構造)
- ニュージーランド運輸庁（NZTA）の調査を受ける商用ドライバー
- 現在の CO2 貯留診断
- 妊娠している、または妊娠していると思われる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サターン鼻マスク
参加者は自宅で7±3日間鼻マスクを使用する
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）治療用の鼻マスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
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主観的なアンケート
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在宅勤務は最長7±3日
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安定
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
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主観的なアンケート
|
在宅勤務は最長7±3日
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客観的なリークデータ
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
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参加者のCPAPデバイスから取得
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在宅勤務は最長7±3日
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漏れの主観的な測定
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
|
主観的なアンケート
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在宅勤務は最長7±3日
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下書き
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
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主観的なアンケート
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在宅勤務は最長7±3日
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治療効果
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
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参加者のCPAPデバイスから取得
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在宅勤務は最長7±3日
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ノイズ
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
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主観的なアンケート
|
在宅勤務は最長7±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスクの好み
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
|
主観的なアンケート
|
在宅勤務は最長7±3日
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使いやすさ
時間枠：在宅勤務は最長7±3日
|
主観的なアンケート
|
在宅勤務は最長7±3日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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