心房颤动消融登记 (AFAB)
一项旨在确定接受房颤消融治疗的房颤患者的心房传导特征和复发风险的登记
这是一个单中心的前瞻性数据注册中心。 在这项研究中，将对心房颤动 (AF) 的消融前、出院前和导管消融后 3 个月进行扩展表面心电图 (esECG) 的心房传导特征、生物标志物和遗传分析，并与常规临床随访数据进行比较。
该登记处的目的是建立接受 AF 消融术的患者的数据登记处。 作为常规临床诊断的补充，将执行 esECG 和生物标志物分析，并将其与临床和结果数据进行比较。
研究概览
详细说明
由于老化或结构性心脏病导致的心房电解剖重塑会导致 AF，而 AF 又会导致心脏电和结构重塑。 在晚期重塑的情况下，窦性心律 (SR) 的恢复变得更加困难，导管消融的结果令人失望。 此外，在成功消融后的 SR 期间，没有有效的参数来预测或诊断 AF 的复发，因此必须重复进行长期心电图 (ECG) 记录以检测无症状的 AF 发作。
因此，在登记处建立患者数据系统审查的基本原理是：
- 自终止性 AF 导致轻微、持续性 AF 导致更高级的心脏重塑，表现为心房传导特性改变
- AF 的早期识别和治疗改善了结果，因此预测或诊断 SR 期间 AF 复发的临床参数是可取的 AF 的消融主要使用肺静脉隔离 (PVI) 的标准心内膜经静脉技术通过射频或冷冻球囊消融进行。 出于医学原因，特定的消融技术（如额外的消融线或心外膜方法）由治疗心脏病专家自行决定。 esECG 是通过消融前、出院前和消融后 3 个月的信号平均常规 12 导联心电图和 3-5 个辅助导联测量的。 2 管 EDTA 血浆将在入院时常规静脉穿刺期间补充使用，并分析生物标志物和常见基因变异。
在 5 年期间，每位参与者在消融前、出院前和消融后三个月接受 esECG。 包括每位参与者的常规随访数据，直至随访 12 个月。
被纳入的患者也将在不参与本研究的情况下接受手术。 风险（程序的并发症）与程序相关，与参与注册无关。 为注册执行的补充诊断可理解为临床常规 ECG 诊断。 额外（与研究相关）的调查包括 esECG（信号平均体表心电图，消融前基线有 3-5 个辅助导联）、出院前和消融后 3 个月，可能还有体表电位图 (BSPM)。 这些总是与例行随访一起计划，不需要额外的访问。 esECG 和 BSPM 可以与常规 ECG 进行比较，唯一的额外不适可能是导联数量。 此外，将在常规入院静脉穿刺处补充采集 2 管 EDTA 血浆，用于进一步的生物标志物和常见基因变异分析。
质量保证计划：所有数据将存储在2个独立的数据库中。 在第一个数据库中，个人信息和联系信息与合适的患者 ID 号一起按升序存储。 在另一个数据库中，所有医疗信息都将被存储，而没有患者的个人数据。 该数据库具有防止肠系膜和数据完整性和一致性的基本检查的算法。 为重复参数提供列表，并在相关时解释所有变量。 为患者纳入、测量和数据输入的相关步骤提供了标准操作程序。
由于注册特征，尚未提供样本量计算。 但在纳入第一年之后，数据分析将提供有关预期样本量的信息。 迄今为止，我们计算的患者纳入期为 5 年。
由于本研究的登记性质，数据不一致无法避免，将以相应的方式进行标记。
统计分析将在患者的第一年后进行，包括逻辑回归分析，以确定记录的 ECG 对临床结果和 AF 复发的区分能力。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- 招聘中
- Maastricht University
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接触：
- Matthias D Zink, Physician
- 电话号码：00491797523510
- 邮箱：m.zink@maastrichtuniversity.nl
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接触：
- Ulrich Schotten, Physician
- 邮箱：schotten@maastrichtuniversity.nl
-
首席研究员：
- Matthias D Zink, Physician
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有记录的自终止或持续性 AF
- 计划进行 AF 消融
- 年满 18 岁，精神上有能力并愿意给予知情同意
排除标准：
- 紧急消融
- 消融前严重的患者状况
- 身体或精神上无法提供书面知情同意书
- 永久性房颤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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扩展心电图
接受 AF 消融的择期患者接受扩展心电图
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带有 3 个额外导联的 ECG 和 5 分钟的记录
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体表电位图
接受 AF 消融的择期患者接受体表电位图
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具有 184 个导联和 5 分钟记录的心电图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融后房颤复发
大体时间：12个月
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基于心电图、解剖学、生物标志物和遗传分析的心房传导特征对房颤消融后患者房颤复发的预测价值
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自动对焦特性
大体时间：12个月
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识别注册数据中自我终止患者与持续性 AF 患者的特征
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12个月
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心电图 AF 特性
大体时间：3个月
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通过扩展表面 ECG 中的消融和恢复识别变化
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3个月
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ECG 到 BSPM 的辨别力
大体时间：12个月
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将注册数据与接受额外常规诊断的亚组分析进行比较，包括体表电位图 (BSPM) 和心电图成像 (ECGI)
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Laurent Pison, Physician、Maastricht University
- 首席研究员：Ulrich Schotten, Physician、Maastricht University
- 研究主任：Matthias D Zink, Physician、Maastricht University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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