Atriumfibrillatie-ablatieregister (AFAB)

Elektro-anatomische hermodellering van de boezems als gevolg van veroudering of structurele hartziekte leidt tot AF, wat op zijn beurt leidt tot cardiale elektrische en structurele hermodellering. Bij vergevorderde remodellering wordt het herstel van het sinusritme (SR) moeilijker en vallen de resultaten van katheterablatie tegen. Bovendien is er geen geldige parameter om herhaling van AF tijdens SR na succesvolle ablatie te voorspellen of te diagnosticeren, dus herhaalde langdurige elektrocardiogram (ECG) -opnamen moeten worden uitgevoerd om in het bijzonder asymptomatische AF-episodes te detecteren.

De grondgedachte voor het opzetten van een systematische beoordeling van patiëntgegevens in een register is dus:

• Self-termination AF leidt tot lichte, aanhoudende AF leidt tot meer geavanceerde remodellering van het hart, weergegeven in veranderde atriale geleidingseigenschappen
• Vroege herkenning en therapie van AF verbeteren de uitkomst, dus klinische parameters om herhaling van AF tijdens SR te voorspellen of te diagnosticeren zijn wenselijk Ablatie van AF wordt voornamelijk uitgevoerd met behulp van de standaard endocardiale transveneuze techniek van longaderisolatie (PVI) door middel van radiofrequentie of cryoballonablatie. Om medische redenen zijn specifieke ablatietechnieken zoals extra ablatielijnen of een epicardiale benadering ter beoordeling van de behandelend cardioloog. Het esECG wordt gemeten door middel van een routinematig 12-afleidingen ECG met 3-5 aanvullende afleidingen vóór ablatie, vóór ontslag en 3 maanden na ablatie. Tijdens de routinematige veneuze punctie bij opname zullen 2 buisjes EDTA-plasma aanvullend worden ingenomen en worden geanalyseerd op biomarkers en veelvoorkomende genvarianten.

Gedurende 5 jaar krijgt elke deelnemer voor ablatie, voor ontslag en drie maanden na ablatie een esECG. Routinematige follow-upgegevens van elke deelnemer zijn inbegrepen tot 12 maanden follow-up.

Patiënten die geïncludeerd zijn zouden ook een ingreep ondergaan zonder deelname aan deze studie. Risico's (complicaties van procedures) zijn verbonden aan de procedure en niet aan deelname aan de registratie. De aanvullende diagnostiek die voor de registratie wordt uitgevoerd, is begrijpelijk voor de klinische routinematige ECG-diagnostiek. Extra (onderzoeksgerelateerd) onderzoek bestaat uit esECG (een signaalgemiddeld oppervlakte-ECG met 3-5 aanvullende afleidingen bij baseline voor ablatie), voor ontslag en 3 maanden na ablatie, en eventueel ook een body surface potential map (BSPM). Deze worden altijd gepland samen met de routinematige follow-up, er zijn geen extra bezoeken nodig. Het esECG en BSPM zijn te vergelijken met gewone ECG's, het enige extra ongemak kan het aantal afleidingen zijn. Verder zullen 2 buisjes EDTA-plasmabloed aanvullend worden afgenomen bij de routine-opname veneuze punctie voor verdere analyse van biomarkers en gemeenschappelijke genvarianten.

Kwaliteitsborgingsplan: Alle gegevens worden opgeslagen in 2 onafhankelijke databases. In de eerste database worden persoonlijke en contactgegevens opgeslagen met een fatsoenlijk patiënt-ID-nummer in oplopende volgorde. In de andere database worden alle medische gegevens opgeslagen zonder persoonsgegevens van de patiënt. De database heeft een algoritme om mesenteriën en rudimentaire controles voor gegevensintegriteit en consistentie te voorkomen. Er wordt een lijst gegeven voor herhaalde parameters en alle variabelen worden, indien relevant, toegelicht. Standaardwerkprocedures worden verstrekt voor relevante stappen bij patiëntopname, metingen en gegevensinvoer.

Vanwege het registerkarakter is er nog geen berekening van de steekproefomvang gegeven. Maar na het eerste jaar van opname zal een data-analyse informatie opleveren over een verwachte steekproefomvang. Tot op heden rekenen we voor een periode van patiëntinclusie van 5 jaar.

Gegevensinconsistentie kon niet worden vermeden vanwege het registerkarakter van deze studie en zal op een respectieve manier worden gemarkeerd.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd na het eerste jaar van patiënten, inclusief logistische regressieanalyse om het onderscheidend vermogen van het geregistreerde ECG voor de klinische uitkomst en recidief van AF te bepalen.