Реестр абляции мерцательной аритмии (AFAB)

Электроанатомическое ремоделирование предсердий из-за старения или структурного заболевания сердца приводит к ФП, что, в свою очередь, приводит к электрическому и структурному ремоделированию сердца. При далеко зашедшем ремоделировании восстановление синусового ритма (СР) затрудняется, а результаты катетерной аблации неутешительны. Кроме того, не существует достоверного параметра для прогнозирования или диагностики рецидива ФП во время СР после успешной аблации, поэтому необходимо выполнять повторные долговременные записи электрокардиограммы (ЭКГ) для выявления, в частности, бессимптомных эпизодов ФП.

Таким образом, основанием для организации систематического обзора данных о пациентах в реестре являются:

• Самокупирующаяся ФП приводит к легкой, персистирующей ФП приводит к более выраженному ремоделированию сердца, проявляющемуся в измененных свойствах предсердной проводимости.
• Раннее распознавание и лечение ФП улучшают исход, поэтому желательны клинические параметры для прогнозирования или диагностики рецидива ФП во время СР. Аблация ФП преимущественно выполняется с использованием стандартной эндокардиальной трансвенозной техники изоляции легочных вен (ПВИ) радиочастотной или криобаллонной аблацией. По медицинским показаниям конкретные методы абляции, такие как дополнительные линии абляции или эпикардиальный доступ, остаются на усмотрение лечащего кардиолога. ЭЭКГ измеряется по стандартной ЭКГ с усреднением сигнала в 12 отведениях с 3-5 дополнительными отведениями до аблации, перед выпиской и через 3 месяца после аблации. 2 пробирки плазмы с ЭДТА будут взяты дополнительно во время обычной венозной пункции при поступлении и проанализированы на биомаркеры и общие варианты генов.

В течение 5 лет каждый участник получает эЭКГ перед аблацией, перед выпиской и через три месяца после аблации. Обычные данные последующего наблюдения каждого участника включены до 12 месяцев наблюдения.

Включенные пациенты также будут проходить процедуру без участия в этом исследовании. Риски (осложнения процедур) связаны с процедурой, а не с участием в реестре. Дополнительная диагностика, проводимая для регистра, совместима с клинической рутинной ЭКГ-диагностикой. Дополнительные (связанные с исследованием) исследования включают в себя ЭЭКГ (поверхностная ЭКГ с усреднением сигнала с 3-5 дополнительными отведениями на исходном уровне до абляции), перед выпиской и через 3 месяца после аблации, а также, возможно, карту поверхностных потенциалов тела (ППТ). Они всегда планируются вместе с рутинным последующим наблюдением, никаких дополнительных посещений не требуется. esECG и BSPM можно сравнить с обычной ЭКГ, единственным дополнительным дискомфортом может быть количество отведений. Кроме того, 2 пробирки плазмы крови с ЭДТА будут взяты дополнительно при рутинной венозной пункции при поступлении для дальнейшего анализа биомаркеров и общих вариантов генов.

План обеспечения качества: все данные будут храниться в 2 независимых базах данных. В первой базе данных хранится личная и контактная информация с приличным идентификационным номером пациента в порядке возрастания. В другой базе данных будет храниться вся медицинская информация без личных данных пациента. База данных имеет алгоритм для предотвращения брыжейки и рудиментарных проверок целостности и непротиворечивости данных. Список предоставляется для повторяющихся параметров, и все переменные объясняются, если это необходимо. Предусмотрены стандартные операционные процедуры для соответствующих этапов включения пациентов, измерений и ввода данных.

Из-за характера реестра расчет размера выборки пока не предусмотрен. Но после первого года включения анализ данных предоставит информацию об ожидаемом размере выборки. На сегодняшний день мы рассчитываем на период включения пациентов в 5 лет.

Несоответствия данных нельзя было избежать из-за реестрового характера этого исследования, и они будут отмечены соответствующим образом.

Статистический анализ будет проводиться после первого года лечения пациентов, включая логистический регрессионный анализ, чтобы определить дискриминационную способность записанной ЭКГ для клинического исхода и рецидива ФП.