Registro de Ablación de Fibrilación Auricular (AFAB)

La remodelación electroanatómica de las aurículas debido al envejecimiento oa una cardiopatía estructural conduce a la FA, que a su vez conduce a una remodelación eléctrica y estructural cardíaca. En caso de remodelación avanzada, la restauración del ritmo sinusal (SR) se vuelve más difícil y los resultados de la ablación con catéter son decepcionantes. Además, no existe un parámetro válido para predecir o diagnosticar la recurrencia de la FA durante la RS después de una ablación exitosa, por lo que se deben realizar registros repetidos de electrocardiogramas (ECG) a largo plazo para detectar episodios asintomáticos de FA en particular.

Por lo tanto, las razones para establecer una revisión sistemática de los datos de los pacientes en un registro son:

• La FA autoterminada conduce a una FA leve y persistente que conduce a una remodelación cardíaca más avanzada, que se muestra en las propiedades de conducción auricular alteradas
• El reconocimiento temprano y la terapia de la FA mejoran el resultado, por lo que son deseables los parámetros clínicos para predecir o diagnosticar la recurrencia de la FA durante la RS. La ablación de la FA se realiza predominantemente utilizando la técnica transvenosa endocárdica estándar de aislamiento de las venas pulmonares (PVI) por radiofrecuencia o ablación con criobalón. Por razones médicas, las técnicas de ablación específicas, como líneas de ablación adicionales o un abordaje epicárdico, quedan a discreción del cardiólogo tratante. El esECG se mide mediante un ECG de rutina de 12 derivaciones promediado de señal con 3-5 derivaciones adicionales antes de la ablación, antes del alta y 3 meses después de la ablación. Se tomarán 2 tubos de plasma con EDTA como suplemento durante la punción venosa de rutina en el momento del ingreso y se analizarán en busca de biomarcadores y variantes genéticas comunes.

Durante 5 años cada participante recibe un esECG antes de la ablación, antes del alta y tres meses después de la ablación. Se incluyen datos de seguimiento de rutina de cada participante hasta los 12 meses de seguimiento.

Los pacientes incluidos también se someterían a un procedimiento sin participar en este estudio. Los riesgos (complicaciones de trámites) están asociados al trámite y no a la participación en el registro. Los diagnósticos complementarios realizados para el registro son comprensibles para los diagnósticos de ECG de rutina clínica. Las investigaciones adicionales (relacionadas con el estudio) consisten en esECG (un ECG de superficie promediado de señal con 3-5 derivaciones suplementarias al inicio antes de la ablación), antes del alta y 3 meses después de la ablación, y posiblemente también un mapa de potencial de superficie corporal (BSPM). Estos siempre se planifican junto con el seguimiento de rutina, no son necesarias visitas adicionales. El esECG y el BSPM se pueden comparar con los ECG regulares, la única molestia adicional podría ser la cantidad de derivaciones. Además, se tomarán 2 tubos de sangre plasmática con EDTA como suplemento en la punción venosa de admisión de rutina para un análisis adicional de biomarcadores y variantes genéticas comunes.

Plan de garantía de calidad: todos los datos se almacenarán en 2 bases de datos independientes. En la primera base de datos, la información personal y de contacto se almacena con un número de identificación de paciente decente en orden ascendente. En la otra base de datos se almacenará toda la información médica sin datos personales del paciente. La base de datos tiene un algoritmo para evitar mesenterios y verificaciones rudimentarias para la integridad y consistencia de los datos. Se proporciona una lista de parámetros repetidos y se explican todas las variables, si corresponde. Se proporcionan procedimientos operativos estándar para los pasos relevantes en la inclusión de pacientes, mediciones e ingreso de datos.

Debido al carácter del registro, todavía no se proporciona ningún cálculo del tamaño de la muestra. Pero después del primer año de inclusión, un análisis de datos proporcionará información sobre el tamaño de muestra esperado. A la fecha calculamos para un período de inclusión de pacientes de 5 años.

La inconsistencia de los datos no se pudo evitar debido al carácter registral de este estudio y se marcará de manera respectiva.

El análisis estadístico se realizará después del primer año de pacientes, incluido el análisis de regresión logística para determinar el poder de discriminación del ECG registrado para el resultado clínico y la recurrencia de la FA.