Atrieflimren Ablationsregister (AFAB)

Elektroanatomisk ombygning af forkamrene på grund af aldring eller strukturel hjertesygdom fører til AF, som igen fører til elektrisk og strukturel ombygning af hjertet. I tilfælde af avanceret remodeling bliver genopretning af sinusrytmen (SR) vanskeligere, og resultaterne af kateterablation er skuffende. Desuden er der ingen gyldig parameter til at forudsige eller diagnosticere tilbagefald af AF under SR efter vellykket ablation, så gentagne langtids elektrokardiogram (EKG) optagelser skal udføres for at opdage asymptomatiske AF episoder i særdeleshed.

Rationalet for at etablere en systematisk gennemgang af patientdata i et register er således:

• Selvterminerende AF fører til let, vedvarende AF fører til mere avanceret hjerteomdannelse, vist i ændrede atrielle ledningsegenskaber
• Tidlig genkendelse og terapi af AF forbedrer resultatet, og derfor er klinisk parameter til at forudsige eller diagnosticere tilbagefald af AF under SR ønskelig. Ablation af AF udføres overvejende ved brug af standard endokardie transvenøs teknik til pulmonal veneisolering (PVI) ved radiofrekvens- eller kryoballonablation. Af medicinske årsager er specifikke ablationsteknikker såsom yderligere ablationslinjer eller en epikardial tilgang efter den behandlende kardiolog. esEKG'et måles ved signalgennemsnitlig rutine 12-aflednings EKG med 3-5 supplerende afledninger før ablation, før udskrivelse og 3 måneder efter ablation. 2 rør med EDTA-plasma vil blive taget supplerende under rutinemæssig venepunktur ved indlæggelse og analyseret for biomarkører og almindelige genvarianter.

I løbet af 5 år modtager hver deltager et esEKG før ablation, før udskrivelse og tre måneder efter ablation. Rutinemæssig opfølgningsdata for hver deltager er inkluderet indtil 12 måneders opfølgning.

Patienter, der er inkluderet, vil også gennemgå en procedure uden deltagelse i denne undersøgelse. Risici (komplikationer af procedurer) er forbundet med proceduren og ikke med deltagelse i registret. Den supplerende diagnostik, der udføres for registeret, er forståelig i forhold til klinisk rutine EKG-diagnostik. Ekstra (undersøgelsesrelaterede) undersøgelser består af esEKG (et signalgennemsnitligt overflade-EKG med 3-5 supplerende afledninger ved baseline før ablation), før udskrivelse og 3 måneder efter ablation, og muligvis også et body surface potential map (BSPM). Disse planlægges altid sammen med rutinemæssig opfølgning, ingen ekstra besøg er nødvendige. esEKG og BSPM kan sammenlignes med almindelige EKG'er, det eneste ekstra ubehag kan være antallet af afledninger. Ydermere vil der blive taget 2 rør med EDTA-plasmablod supplerende ved den rutinemæssige indlæggelsesvenepunktur for yderligere biomarkør- og almindelige genvarianter analyse.

Kvalitetssikringsplan: Alle data vil blive lagret i 2 uafhængige databaser. I den første database er personlige oplysninger og kontaktoplysninger gemt med et anstændigt patient-id-nummer i stigende rækkefølge. I den anden database vil alle medicinske oplysninger blive gemt uden patientens personlige data. Databasen har en algoritme til at forhindre mesenterier og rudimentære kontroller for dataintegritet og konsistens. Liste er angivet for gentagne parametre, og alle variabler forklares, hvis det er relevant. Standarddriftsprocedurer er tilvejebragt for relevante trin i patientinkludering, målinger og dataindtastning.

På grund af registreringsdatabasens karakter er der endnu ikke angivet en prøvestørrelsesberegning. Men efter det første år af inklusion vil en dataanalyse give information om en forventet stikprøvestørrelse. Til dato beregner vi en patientinklusionsperiode på 5 år.

Datainkonsistens kunne ikke undgås på grund af denne undersøgelses registerkarakter og vil markeres på en respektiv måde.

Statistisk analyse vil blive udført efter det første år af patienter, inklusive logistisk regressionsanalyse for at bestemme den diskriminerende kraft af det registrerede EKG for det kliniske resultat og tilbagefald af AF.