Registr ablace fibrilace síní (AFAB)

Elektroanatomická remodelace síní v důsledku stárnutí nebo strukturálního srdečního onemocnění vede k AF, která zase vede k srdeční elektrické a strukturální remodelaci. V případě pokročilé remodelace je obnova sinusového rytmu (SR) obtížnější a výsledky katetrizační ablace jsou zklamáním. Kromě toho neexistuje žádný platný parametr, který by předpovídal nebo diagnostikoval recidivu FS během SR po úspěšné ablaci, takže je nutné provádět opakované dlouhodobé záznamy elektrokardiogramu (EKG), aby bylo možné detekovat zejména asymptomatické epizody FS.

Důvodem pro zavedení systematického přezkumu údajů o pacientech v registru je tedy:

• Samoukončení AF vede k mírné, přetrvávající AF vede k pokročilejší srdeční remodelaci, která se projevuje změněnými vlastnostmi vedení síní
• Včasné rozpoznání a terapie FS zlepšuje výsledek, proto je žádoucí klinický parametr pro predikci nebo diagnostiku recidivy FS během SR Ablace FS se provádí převážně standardní endokardiální transvenózní technikou izolace plicních žil (PVI) radiofrekvenční nebo kryobalonovou ablací. Ze zdravotních důvodů jsou specifické ablační techniky, jako jsou další ablační linie nebo epikardiální přístup, na uvážení ošetřujícího kardiologa. esEKG se měří rutinním 12svodovým EKG zprůměrovaným signálem se 3–5 doplňkovými svody před ablací, před propuštěním a 3 měsíce po ablaci. 2 zkumavky plazmy EDTA budou odebrány doplňkově během rutinní žilní punkce při přijetí a analyzovány na biomarkery a běžné genové varianty.

Po dobu 5 let každý účastník dostává esEKG před ablací, před propuštěním a tři měsíce po ablaci. Údaje o rutinním sledování každého účastníka jsou zahrnuty do 12 měsíců sledování.

Pacienti, kteří jsou zahrnuti, by také podstoupili proceduru bez účasti v této studii. Rizika (komplikace procedur) jsou spojena s procedurou a nikoli s účastí v registru. Doplňková diagnostika prováděná pro registr je srozumitelná pro klinickou rutinní diagnostiku EKG. Další (související se studií) vyšetření sestávají z esEKG (průměrný signál povrchového EKG s 3–5 doplňkovými svody na začátku před ablací), před propuštěním a 3 měsíce po ablaci a případně také z mapy potenciálu povrchu těla (BSPM). Ty jsou vždy plánovány společně s běžným sledováním, nejsou nutné žádné další návštěvy. esEKG a BSPM lze přirovnat k běžným EKG, jediným dalším nepohodlím může být počet svodů. Dále budou odebrány 2 zkumavky krve plazmy s EDTA při rutinní vstupní žilní punkci pro další analýzu biomarkerů a běžných genových variant.

Plán zajištění kvality: Všechna data budou uložena ve 2 nezávislých databázích. V první databázi jsou uloženy osobní a kontaktní informace se slušným identifikačním číslem pacienta ve vzestupném pořadí. V další databázi budou všechny lékařské informace uloženy bez osobních údajů pacienta. Databáze má algoritmus, který zabraňuje mezentériím a základním kontrolám integrity a konzistence dat. Seznam je uveden pro opakované parametry a všechny proměnné jsou vysvětleny, pokud jsou relevantní. Pro příslušné kroky při zařazování pacienta, měření a zadávání dat jsou poskytnuty standardní operační postupy.

Vzhledem k charakteru registru zatím není poskytnut žádný výpočet velikosti vzorku. Po prvním roce zařazení však analýza dat poskytne informace o očekávané velikosti vzorku. K dnešnímu dni počítáme s dobou zařazení pacienta 5 let.

Nekonzistentnosti dat nebylo možné zabránit vzhledem k registračnímu charakteru této studie a budou příslušným způsobem označeny.

Statistická analýza bude provedena po prvním roce pacientů včetně logistické regresní analýzy ke stanovení rozlišovací schopnosti zaznamenaného EKG pro klinický výsledek a recidivu FS.