심방 세동 제거 레지스트리 (AFAB)
심방세동에 대한 절제술을 시행 중인 심방세동 환자의 심방전도 특성 및 재발 위험도를 파악하기 위한 레지스트리
이것은 단일 센터 예상 데이터 레지스트리입니다. 이 연구에서는 확장된 표면 심전도(esECG)의 심방 전도 특성, 바이오마커 및 유전자 분석이 심방 세동(AF)의 절제 전, 퇴원 전 및 카테터 절제 후 3개월에 수행되고 일상적인 임상 추적 데이터와 비교됩니다.
이 레지스트리의 목적은 AF 절제를 진행 중인 환자의 데이터 레지스트리를 구축하는 것입니다. 일상적인 임상 진단에 대한 보완으로 esECG 및 바이오마커 분석이 수행되고 임상 및 결과 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
노화 또는 구조적 심장 질환으로 인한 심방의 전기적 해부학적 리모델링은 심방세동으로 이어지고, 이는 차례로 심장의 전기적 및 구조적 리모델링으로 이어집니다. 고급 리모델링의 경우 동리듬(SR)의 복원이 더 어려워지고 카테터 절제술의 결과가 실망스럽습니다. 또한 성공적인 절제 후 SR 동안 AF의 재발을 예측하거나 진단하는 유효한 매개변수가 없으므로 특히 무증상 AF 에피소드를 감지하기 위해 반복적인 장기 심전도(ECG) 기록을 수행해야 합니다.
따라서 레지스트리에서 환자 데이터를 체계적으로 검토하는 근거는 다음과 같습니다.
- 자체 종료 AF는 경미하고 지속적인 AF로 이어져 심방 전도 특성이 변경되어 더 발전된 심장 리모델링으로 이어집니다.
- 심방세동의 조기인식과 치료가 예후를 향상시키므로 심방세동 동안 심방세동의 재발을 예측하거나 진단하기 위한 임상변수가 바람직하다. 의학적 이유로 추가적인 절제 라인 또는 심외막 접근법과 같은 특정 절제 기술은 치료하는 심장 전문의의 재량에 따릅니다. esECG는 절제 전, 퇴원 전, 절제 후 3개월에 3-5개의 추가 리드가 있는 신호 평균 일상적인 12리드 ECG로 측정됩니다. EDTA 혈장 튜브 2개는 입원 시 일상적인 정맥 천자 중에 보충적으로 채취하여 바이오마커 및 공통 유전자 변이에 대해 분석합니다.
5년 동안 모든 참가자는 절제 전, 퇴원 전 및 절제 후 3개월 동안 esECG를 받습니다. 각 참가자의 일상적인 후속 조치 데이터는 후속 조치 12개월까지 포함됩니다.
포함된 환자도 이 연구에 참여하지 않고 시술을 받게 됩니다. 위험(절차의 복잡성)은 레지스트리 참여가 아닌 절차와 관련됩니다. 레지스트리에 대해 수행되는 보충 진단은 일상적인 임상 ECG 진단으로 이해할 수 있습니다. 추가(연구 관련) 조사는 esECG(절제 전 기준선에서 3-5개의 추가 리드가 있는 신호 평균 표면 ECG), 퇴원 전, 절제 후 3개월 및 가능하면 체표면전위지도(BSPM)로 구성됩니다. 이들은 항상 일상적인 후속 조치와 함께 계획되며 추가 방문이 필요하지 않습니다. esECG 및 BSPM은 일반 ECG와 비교할 수 있으며 유일한 추가 불편은 리드 수일 수 있습니다. 또한 추가 바이오마커 및 공통 유전자 변이체 분석을 위해 일상적인 입원 정맥 천자 시 EDTA 혈장 혈액 튜브 2개를 추가로 채취합니다.
품질 보증 계획: 모든 데이터는 2개의 독립된 데이터베이스에 저장됩니다. 첫 번째 데이터베이스에는 개인 및 연락처 정보가 적절한 환자 ID 번호와 함께 오름차순으로 저장됩니다. 다른 데이터베이스에는 환자의 개인 데이터 없이 모든 의료 정보가 저장됩니다. 데이터베이스에는 장간막을 방지하는 알고리즘과 데이터 무결성 및 일관성에 대한 기본적인 검사가 있습니다. 반복되는 매개변수에 대한 목록이 제공되며 관련된 경우 모든 변수가 설명됩니다. 환자 포함, 측정 및 데이터 입력의 관련 단계에 대한 표준 운영 절차가 제공됩니다.
레지스트리 문자로 인해 아직 샘플 크기 계산이 제공되지 않습니다. 그러나 포함 첫해 이후에는 데이터 분석을 통해 예상 샘플 크기에 대한 정보를 제공할 것입니다. 지금까지 우리는 환자 포함 기간을 5년으로 계산했습니다.
이 연구의 레지스트리 특성으로 인해 데이터 불일치를 피할 수 없었으며 각각의 방식으로 표시됩니다.
임상 결과 및 심방세동 재발에 대한 기록된 ECG의 식별력을 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 포함한 환자의 첫해 이후에 통계 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 모병
- Maastricht University
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연락하다:
- Matthias D Zink, Physician
- 전화번호: 00491797523510
- 이메일: m.zink@maastrichtuniversity.nl
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연락하다:
- Ulrich Schotten, Physician
- 이메일: schotten@maastrichtuniversity.nl
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수석 연구원:
- Matthias D Zink, Physician
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 문서화된 자체 종료 또는 영구 AF
- AF 절제 예정
- 최소 18세 이상, 정신적 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 긴급 절제
- 절제 전 심각한 환자 상태
- 신체적 또는 정신적으로 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 영구 심방 세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확장 심전도
연장된 ECG를 받는 AF 절제술을 받는 선택적 환자
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3개의 추가 리드와 5분 기록이 포함된 ECG
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신체 표면 전위 지도
체표면 전위 지도를 받는 AF 절제술을 받는 선택적 환자
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184개의 리드와 5분 기록의 ECG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 후 AF의 재발
기간: 12 개월
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심전도, 해부학적, 바이오마커 및 유전학적 분석에서 심방전도 특성에 근거한 심방세동 절제술 후 환자의 심방세동 재발 예측값
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 특성
기간: 12 개월
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레지스트리 데이터에서 지속성 AF 환자와 대조되는 자가 종료 환자의 특성 식별
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12 개월
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ECG AF 특성
기간: 3 개월
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확장된 표면 ECG에서 절제 및 회복기에 의한 변화를 식별합니다.
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3 개월
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ECG에서 BSPM으로의 판별력
기간: 12 개월
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레지스트리 데이터를 루틴 진단에 추가로 받는 하위 그룹 분석과 비교하려면 신체 표면 전위 맵(BSPM) 및 ECG-이미징(ECGI)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laurent Pison, Physician, Maastricht University
- 수석 연구원: Ulrich Schotten, Physician, Maastricht University
- 연구 책임자: Matthias D Zink, Physician, Maastricht University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- METC 16-4-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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심방세동(발작)에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
확장 심전도에 대한 임상 시험
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care종료됨
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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Stanford UniversityMedtronic완전한