Vorhofflimmern-Ablationsregister (AFAB)

Die elektroanatomische Umgestaltung der Vorhöfe aufgrund von Alterung oder struktureller Herzerkrankung führt zu Vorhofflimmern, was wiederum zu einer elektrischen und strukturellen Umgestaltung des Herzens führt. Im Falle eines fortgeschrittenen Umbaus wird die Wiederherstellung des Sinusrhythmus (SR) schwieriger und die Ergebnisse der Katheterablation sind enttäuschend. Darüber hinaus gibt es keinen validen Parameter zur Vorhersage oder Diagnose eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern während einer SR nach erfolgreicher Ablation, sodass wiederholte Langzeit-EKG-Aufzeichnungen durchgeführt werden müssen, um insbesondere asymptomatische Vorhofflimmern-Episoden zu erkennen.

Daher sind die Gründe für die Einrichtung einer systematischen Überprüfung von Patientendaten in einem Register:

• Selbstbeendendes Vorhofflimmern führt zu leichtem, andauerndem Vorhofflimmern führt zu einem fortgeschritteneren kardialen Umbau, der sich in veränderten atrialen Leitungseigenschaften zeigt
• Eine frühzeitige Erkennung und Therapie von Vorhofflimmern verbessert das Ergebnis, daher sind klinische Parameter zur Vorhersage oder Diagnose eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern während einer SR wünschenswert. Die Ablation von Vorhofflimmern wird überwiegend unter Verwendung der standardmäßigen endokardialen transvenösen Technik der Pulmonalvenenisolierung (PVI) durch Hochfrequenz- oder Kryoballonablation durchgeführt. Aus medizinischen Gründen liegen bestimmte Ablationstechniken wie zusätzliche Ablationslinien oder ein epikardialer Zugang im Ermessen des behandelnden Kardiologen. Das esEKG wird durch signalgemitteltes Routine-EKG mit 12 Ableitungen mit 3-5 zusätzlichen Ableitungen vor der Ablation, vor der Entlassung und 3 Monate nach der Ablation gemessen. Bei der routinemäßigen Venenpunktion bei Aufnahme werden ergänzend 2 Röhrchen EDTA-Plasma entnommen und auf Biomarker und gemeinsame Genvarianten analysiert.

Während 5 Jahren erhält jeder Teilnehmer vor der Ablation, vor der Entlassung und drei Monate nach der Ablation ein esEKG. Routine-Follow-up-Daten jedes Teilnehmers sind bis zu 12 Monaten Follow-up enthalten.

Patienten, die eingeschlossen werden, würden sich auch ohne Teilnahme an dieser Studie einem Eingriff unterziehen. Risiken (Komplikationen des Verfahrens) sind mit dem Verfahren verbunden und nicht mit der Teilnahme am Register. Die für das Register durchgeführte ergänzende Diagnostik ist der klinischen Routine-EKG-Diagnostik nachvollziehbar. Zusätzliche (studienbezogene) Untersuchungen bestehen aus einem esEKG (ein signalgemitteltes Oberflächen-EKG mit 3-5 zusätzlichen Ableitungen zu Studienbeginn vor der Ablation), vor der Entlassung und 3 Monate nach der Ablation und möglicherweise auch einer Körperoberflächenpotentialkarte (BSPM). Diese werden immer zusammen mit der routinemäßigen Nachsorge geplant, es sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich. Das esEKG und BSPM können mit normalen EKGs verglichen werden, die einzige zusätzliche Unannehmlichkeit könnte die Anzahl der Ableitungen sein. Darüber hinaus werden 2 Röhrchen EDTA-Plasmablut ergänzend bei der routinemäßigen Aufnahme-Venenpunktion zur weiteren Analyse von Biomarkern und gemeinsamen Genvarianten entnommen.

Qualitätssicherungsplan: Alle Daten werden in 2 unabhängigen Datenbanken gespeichert. In der ersten Datenbank werden persönliche und Kontaktinformationen mit einer anständigen Patienten-ID-Nummer in aufsteigender Reihenfolge gespeichert. In der anderen Datenbank werden alle medizinischen Informationen ohne persönliche Daten des Patienten gespeichert. Die Datenbank verfügt über einen Algorithmus zur Vermeidung von Mesenterien und rudimentäre Prüfungen auf Datenintegrität und -konsistenz. Es werden Listen für wiederholte Parameter bereitgestellt und alle Variablen werden gegebenenfalls erläutert. Standardarbeitsanweisungen werden für relevante Schritte bei der Aufnahme von Patienten, Messungen und Dateneingabe bereitgestellt.

Aufgrund des Registrierungscharakters ist noch keine Stichprobenberechnung vorgesehen. Aber nach dem ersten Jahr der Einbeziehung wird eine Datenanalyse Aufschluss über eine zu erwartende Stichprobengröße geben. Bisher kalkulieren wir mit einem Patienteneinschlusszeitraum von 5 Jahren.

Dateninkonsistenzen konnten aufgrund des Registercharakters dieser Studie nicht vermieden werden und werden entsprechend gekennzeichnet.

Eine statistische Analyse wird nach dem ersten Jahr der Patienten durchgeführt, einschließlich einer logistischen Regressionsanalyse, um die Unterscheidungskraft des aufgezeichneten EKGs für das klinische Ergebnis und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu bestimmen.