Registro ablazione fibrillazione atriale (AFAB)

Il rimodellamento elettroanatomico degli atri dovuto all'invecchiamento o alla cardiopatia strutturale porta alla FA che a sua volta porta al rimodellamento elettrico e strutturale del cuore. In caso di rimodellamento avanzato il ripristino del ritmo sinusale (RS) diventa più difficile ei risultati dell'ablazione transcatetere sono deludenti. Inoltre, non esiste un parametro valido per prevedere o diagnosticare la recidiva di FA durante SR dopo ablazione riuscita, quindi è necessario eseguire ripetute registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a lungo termine per rilevare in particolare episodi di FA asintomatica.

Pertanto, le motivazioni per stabilire una revisione sistematica dei dati dei pazienti in un registro sono:

• La FA autoterminante porta a una FA leggera e persistente che porta a un rimodellamento cardiaco più avanzato, mostrato nelle proprietà di conduzione atriale alterate
• Il riconoscimento precoce e la terapia della FA migliorano l'esito, pertanto sono desiderabili i parametri clinici per predire o diagnosticare la recidiva di FA durante l'SR. Per motivi medici, tecniche di ablazione specifiche come ulteriori linee di ablazione o un approccio epicardico sono a discrezione del cardiologo curante. L'esECG viene misurato mediante ECG di routine a 12 derivazioni con media del segnale con 3-5 derivazioni supplementari prima dell'ablazione, prima della dimissione e 3 mesi dopo l'ablazione. 2 provette di plasma EDTA verranno assunte in aggiunta durante la puntura venosa di routine al momento del ricovero e analizzate per biomarcatori e varianti geniche comuni.

Durante 5 anni ogni partecipante riceve un esECG prima dell'ablazione, prima della dimissione e tre mesi dopo l'ablazione. I dati di follow-up di routine di ciascun partecipante sono inclusi fino a 12 mesi di follow-up.

Anche i pazienti inclusi verrebbero sottoposti a una procedura senza partecipazione a questo studio. I rischi (complicazioni delle procedure) sono associati alla procedura e non alla partecipazione al registro. Le diagnostiche supplementari eseguite per il registro sono comprensibili alla diagnostica ECG clinica di routine. Le indagini extra (correlate allo studio) consistono in esECG (un ECG di superficie con media del segnale con 3-5 derivazioni supplementari al basale prima dell'ablazione), prima della dimissione e 3 mesi dopo l'ablazione, e possibilmente anche una mappa del potenziale della superficie corporea (BSPM). Questi sono sempre pianificati insieme al follow-up di routine, non sono necessarie visite extra. L'esECG e il BSPM possono essere paragonati ai normali ECG, l'unico disagio aggiuntivo potrebbe essere il numero di derivazioni. Inoltre, 2 provette di sangue plasmatico EDTA verranno prelevate in aggiunta alla puntura venosa di routine del ricovero per ulteriori analisi di biomarcatori e varianti geniche comuni.

Piano di garanzia della qualità: tutti i dati verranno archiviati in 2 database indipendenti. Nel primo database le informazioni personali e di contatto sono memorizzate con un numero ID paziente decente in ordine crescente. Nell'altro database verranno archiviate tutte le informazioni mediche senza i dati personali del paziente. Il database ha un algoritmo per prevenire i mesenteri e controlli rudimentali per l'integrità e la coerenza dei dati. Viene fornito un elenco per i parametri ripetuti e tutte le variabili sono spiegate se pertinenti. Vengono fornite procedure operative standard per le fasi rilevanti per l'inclusione dei pazienti, le misurazioni e l'inserimento dei dati.

A causa del carattere del registro, non viene ancora fornito alcun calcolo della dimensione del campione. Ma dopo il primo anno di inclusione un'analisi dei dati fornirà informazioni sulla dimensione prevista del campione. Ad oggi calcoliamo per un periodo di inclusione del paziente di 5 anni.

Non è stato possibile evitare l'incoerenza dei dati a causa del carattere del registro di questo studio e sarà contrassegnato in modo rispettivo.

L'analisi statistica verrà eseguita dopo il primo anno di pazienti, inclusa l'analisi di regressione logistica per determinare il potere discriminante dell'ECG registrato per l'esito clinico e la recidiva di FA.