Pitvarfibrillációs ablációs regiszter (AFAB)

A pitvarok öregedés vagy strukturális szívbetegség miatti elektroanatómiai átalakulása AF-hez vezet, amely viszont a szív elektromos és szerkezeti átalakulásához vezet. Előrehaladott remodelling esetén a sinus ritmus (SR) helyreállítása nehezebbé válik, a katéteres abláció eredménye pedig kiábrándító. Ezen túlmenően nincs érvényes paraméter az SR során a sikeres abláció utáni kiújulásának előrejelzésére vagy diagnosztizálására, ezért ismételt, hosszú távú elektrokardiogram (EKG) felvételeket kell végezni különösen a tünetmentes AF-epizódok kimutatására.

Így a regiszterben szereplő betegadatok szisztematikus felülvizsgálatának indoklása a következő:

• Az önmegszakító AF enyhe, tartós AF-hez vezet, ami a szív fejlettebb átalakulásához vezet, ami megváltozott pitvari vezetési tulajdonságokban mutatkozik meg
• Az AF korai felismerése és kezelése javítja az eredményt, ezért kívánatos klinikai paraméter az AF kiújulásának előrejelzéséhez vagy diagnosztizálásához az SR során. Az AF ablációját túlnyomórészt a tüdővénák izolálásának (PVI) szabványos endokardiális transzvénás technikájával végzik rádiófrekvenciás vagy krioballonos ablációval. Orvosi okokból a specifikus ablációs technikák, például a további ablációs vonalak vagy az epikardiális megközelítés a kezelő kardiológus belátása szerint választható. Az esECG mérése jelátlagos, rutin 12 elvezetéses EKG-val történik, 3-5 kiegészítő elvezetéssel az abláció előtt, az elbocsátás előtt és 3 hónappal az abláció után. 2 tubus EDTA plazmát veszünk kiegészítőként a rutin vénás punkció során, és megvizsgáljuk a biomarkereket és a gyakori génváltozatokat.

5 éven keresztül minden résztvevő esECG-t kap az abláció előtt, az elbocsátás előtt és három hónappal az abláció után. Az egyes résztvevők rutinkövetési adatait a 12 hónapos követésig tartalmazza.

Azok a betegek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, szintén alávetnének egy eljárást anélkül, hogy részt vennének ebben a vizsgálatban. A kockázatok (az eljárások komplikációi) az eljáráshoz kapcsolódnak, nem pedig a nyilvántartásban való részvételhez. A regiszter számára végzett kiegészítő diagnosztika a klinikai rutin EKG-diagnosztika számára is érthető. Az extra (tanulmányhoz kapcsolódó) vizsgálatok tartalmazzák az esECG-t (jel átlagolt felszíni EKG 3-5 kiegészítő elvezetéssel az abláció előtt az alapvonalon), az elbocsátás előtt és az abláció után 3 hónappal, és esetleg egy testfelszíni potenciál térképet (BSPM). Ezeket mindig rutin utánkövetéssel együtt tervezzük, nincs szükség extra látogatásra. Az esECG és a BSPM összehasonlítható a hagyományos EKG-vel, az egyetlen további kellemetlenség a vezetékek száma lehet. Ezenkívül a rutin felvételi vénás punkció során kiegészítőként 2 cső EDTA plazmavért veszünk a további biomarkerek és közös génváltozatok elemzéséhez.

Minőségbiztosítási terv: Minden adatot 2 független adatbázisban tárolunk. Az első adatbázisban a személyes és elérhetőségi adatok egy megfelelő betegazonosító számmal, növekvő sorrendben kerülnek tárolásra. A másik adatbázisban minden egészségügyi információ a beteg személyes adatai nélkül kerül tárolásra. Az adatbázis algoritmussal rendelkezik, amely megakadályozza a mesenteriumot, és kezdetleges ellenőrzéseket végez az adatok integritására és konzisztenciájára vonatkozóan. Listát biztosítunk az ismételt paraméterekhez, és minden változót megmagyarázunk, ha releváns. A betegfelvétel, a mérések és az adatbevitel lényeges lépéseihez szabványos működési eljárások állnak rendelkezésre.

A rendszerleíró adatbázis karakter miatt még nincs mintaméret számítás. A felvétel első évét követően azonban az adatelemzés tájékoztatást ad a várható mintanagyságról. A mai napig 5 éves betegbevonási időszakra számítunk.

Az adatok inkonzisztenciája a jelen tanulmány nyilvántartási jellege miatt nem kerülhető el, és ennek megfelelő módon lesz megjelölve.

A statisztikai elemzésre a betegek első éve után kerül sor, beleértve a logisztikus regressziós elemzést is, hogy meghatározzák a rögzített EKG megkülönböztető erejét az AF klinikai kimenetelére és kiújulására vonatkozóan.