- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03075930
Eteisvärinän ablaatiorekisteri (AFAB)
Rekisteri, jonka tarkoituksena on tunnistaa eteisjohtamisen ominaisuudet ja uusiutumisriski potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään ablaatio eteisvärinän vuoksi
Tämä on yhden keskuksen mahdollinen tietorekisteri. Tässä tutkimuksessa pidennetyn pinnan elektrokardiogrammien (esECG), biomarkkerien ja geneettisen analyysin eteisjohtavuusominaisuudet suoritetaan ennen ablaatiota, ennen kotiutumista ja 3 kuukautta eteisvärinän (AF) katetriablaation jälkeen ja niitä verrataan rutiininomaisiin kliinisiin seurantatietoihin.
Tämän rekisterin tavoitteena on perustaa tietorekisteri AF:n ablaatiossa olevista potilaista. Rutiininomaisen kliinisen diagnoosin lisäksi suoritetaan ESEKG ja biomarkkerianalyysi, joita verrataan kliinisiin ja tulostietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymisestä tai rakenteellisesta sydänsairaudesta johtuva eteisten sähkö-anatominen uudelleenmuotoilu johtaa AF:hen, joka puolestaan johtaa sydämen sähköiseen ja rakenteelliseen uudelleenmuotoutumiseen. Edistyneen remodellingin tapauksessa sinusrytmin (SR) palauttaminen vaikeutuu ja katetrin ablaation tulokset ovat pettymys. Lisäksi ei ole olemassa pätevää parametria AF:n uusiutumisen ennustamiseksi tai diagnosoimiseksi SR:n aikana onnistuneen ablaation jälkeen, joten toistuvia pitkäaikaisia EKG-tallenteita on suoritettava erityisesti oireettomien AF-jaksojen havaitsemiseksi.
Näin ollen perusteet luoda järjestelmällinen potilastietojen tarkastelu rekisterissä ovat:
- Itsestään päättyvä AF johtaa lievään, jatkuvaan AF:ään johtaa edistyneempään sydämen uudelleenmuotoiluun, mikä näkyy muuttuneina eteisen johtumisominaisuuksina
- AF:n varhainen tunnistaminen ja hoito parantaa lopputulosta, joten kliiniset parametrit AF:n uusiutumisen ennustamiseksi tai diagnosoimiseksi SR:n aikana ovat toivottavia. AF:n ablaatio suoritetaan pääasiassa käyttämällä standardia endokardiaalista transvenoosista keuhkolaskimoiden eristystekniikkaa (PVI) radiotaajuisella tai kryopalloablaatiolla. Lääketieteellisistä syistä erityiset ablaatiotekniikat, kuten lisäablaatiolinjat tai epikardiaalinen lähestymistapa, ovat hoitavan kardiologin harkinnassa. ESEKG mitataan signaalin keskiarvolla rutiininomaisella 12-kytkentäisellä EKG:llä, jossa on 3-5 lisäkytkentää ennen ablaatiota, ennen kotiutumista ja 3 kuukautta ablaation jälkeen. Rutiininomaisen laskimopunktion yhteydessä otetaan lisäksi 2 putkea EDTA-plasmaa ja analysoidaan biomarkkerien ja yleisten geenivarianttien varalta.
Viiden vuoden ajan jokainen osallistuja saa ESEKG:n ennen ablatiota, ennen kotiutusta ja kolme kuukautta ablaation jälkeen. Jokaisen osallistujan rutiiniseurantatiedot sisältyvät 12 kuukauden seurantaan asti.
Mukana oleville potilaille tehdään myös toimenpide ilman osallistumista tähän tutkimukseen. Riskit (menettelyjen komplikaatiot) liittyvät menettelyyn, eivät rekisteriin osallistumiseen. Rekisteriin tehtävä lisädiagnostiikka on ymmärrettävää kliiniselle rutiini-EKG-diagnostiikalle. Ylimääräiset (tutkimukseen liittyvät) tutkimukset koostuvat esECG:stä (signaalin keskiarvoinen pinta-EKG, jossa on 3-5 lisäkytkentää lähtötasolla ennen ablaatiota), ennen kotiutusta ja 3 kuukautta ablaation jälkeen, ja mahdollisesti myös kehon pintapotentiaalikartta (BSPM). Nämä suunnitellaan aina rutiiniseurannan yhteydessä, ylimääräisiä käyntejä ei tarvita. ESECG:tä ja BSPM:ää voidaan verrata tavallisiin EKG:ihin, ainoa lisäepämukavuus saattaa olla johtojen määrä. Lisäksi 2 putkea EDTA-plasmaverta otetaan täydentävänä rutiininomaisessa laskimopunktiossa biomarkkeri- ja yleisten geenivarianttien lisäanalyysiä varten.
Laadunvarmistussuunnitelma: Kaikki tiedot tallennetaan kahteen riippumattomaan tietokantaan. Ensimmäiseen tietokantaan tallennetaan henkilö- ja yhteystiedot sekä kunnollinen potilastunnus nousevassa järjestyksessä. Toisessa tietokannassa kaikki lääketieteelliset tiedot tallennetaan ilman potilaan henkilötietoja. Tietokannassa on algoritmi suoliliepeen estämiseksi ja alkeelliset tietojen eheyden ja johdonmukaisuuden tarkistukset. Toistuvista parametreista on luettelo, ja kaikki muuttujat selitetään tarvittaessa. Potilaan sisällyttämisen, mittausten ja tietojen syöttämisen asiaankuuluvia vaiheita varten tarjotaan vakiotoimintamenettelyt.
Rekisterimerkin vuoksi otoskoon laskentaa ei ole vielä annettu. Mutta ensimmäisen sisällyttämisvuoden jälkeen data-analyysi antaa tietoja odotetusta otoskoosta. Tähän mennessä laskemme potilasjaksolle 5 vuotta.
Tietojen epäjohdonmukaisuutta ei voitu välttää tämän tutkimuksen rekisteriluonteesta johtuen ja se merkitään vastaavalla tavalla.
Tilastollinen analyysi suoritetaan ensimmäisen potilasvuoden jälkeen, mukaan lukien logistinen regressioanalyysi, jotta voidaan määrittää tallennetun EKG:n erottelukyky AF:n kliinisen lopputuloksen ja uusiutumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias D Zink, Physician
- Puhelinnumero: 00491797523510
- Sähköposti: m.zink@maastrichtuniversity.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ulrich Schotten, Physician
- Sähköposti: schotten@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Rekrytointi
- Maastricht University
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias D Zink, Physician
- Puhelinnumero: 00491797523510
- Sähköposti: m.zink@maastrichtuniversity.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Schotten, Physician
- Sähköposti: schotten@maastrichtuniversity.nl
-
Päätutkija:
- Matthias D Zink, Physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu itsestään päättyvä tai jatkuva AF
- Suunniteltu AF:n ablaatioon
- Vähintään 18-vuotias, henkisesti kykenevä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäablaatio
- Potilaan vakava tila ennen ablaatiota
- Fyysisesti tai henkisesti kykenemätön antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Pysyvä eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Laajennettu elektrokardiogrammi
Elektiiviset potilaat, jotka saavat AF-ablaatiota ja saavat laajennettua EKG:tä
|
EKG, jossa on 3 lisäkytkentää ja 5 minuutin tallennus
|
Kehon pinnan potentiaalikartta
Elektiiviset potilaat, jotka saavat AF-ablaatiota ja saavat kehon pintapotentiaalikartan
|
EKG 184 kytkentää ja 5 minuutin tallennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AF:n uusiutuminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustava arvo AF:n uusiutumiselle potilailla AF:n ablaation jälkeen perustuen eteisen johtumisominaisuuksiin elektrokardiografisessa, anatomisessa, biomarkkeri- ja geneettisessä analyysissä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AF-ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista rekisteritiedoista sellaisten potilaiden ominaisuudet, joilla on itsestään päättyvä AF, toisin kuin potilailla, joilla on jatkuva AF
|
12 kuukautta
|
EKG AF -ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnista muutokset ablaation ja toipumisen avulla laajennetun pinnan EKG:ssä
|
3 kuukautta
|
EKG:n ja BSPM:n erottava teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteritietojen vertaaminen alaryhmäanalyysiin, joka saa rutiinidiagnostiikan lisäksi kehon pintapotentiaalikartan (BSPM) ja EKG-kuvan (ECGI)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurent Pison, Physician, Maastricht University
- Päätutkija: Ulrich Schotten, Physician, Maastricht University
- Opintojohtaja: Matthias D Zink, Physician, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 16-4-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (Paroksismaalinen)
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Laajennettu elektrokardiogrammi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGLopetettu
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Medtronic DiabetesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | MielenterveyshäiriötYhdysvallat
-
TruDiagnosticAktiivinen, ei rekrytointi