Atrieflimmer Ablasjonsregister (AFAB)

Elektroanatomisk ombygging av atriene på grunn av aldring eller strukturell hjertesykdom fører til AF som igjen fører til elektrisk og strukturell ombygging av hjertet. Ved avansert remodellering blir gjenoppretting av sinusrytme (SR) vanskeligere og resultatene av kateterablasjon er skuffende. Videre er det ingen gyldig parameter for å forutsi eller diagnostisere tilbakefall av AF under SR etter vellykket ablasjon, så gjentatte langtids elektrokardiogram (EKG)-opptak må utføres for å oppdage spesielt asymptomatiske AF-episoder.

Begrunnelsen for å etablere en systematisk gjennomgang av pasientdata i et register er således:

• Selvterminerende AF fører til svak, vedvarende AF fører til mer avansert hjerteremodellering, vist i endrede atrieledningsegenskaper
• Tidlig gjenkjenning og terapi av AF forbedrer resultatet, og derfor er klinisk parameter for å forutsi eller diagnostisere tilbakefall av AF under SR ønskelig. Ablasjon av AF utføres hovedsakelig ved bruk av standard endokardial transvenøs teknikk for pulmonal veneisolasjon (PVI) ved radiofrekvens- eller kryoballongablasjon. Av medisinske årsaker er spesifikke ablasjonsteknikker som ekstra ablasjonslinjer eller en epikardiell tilnærming etter den behandlende kardiologen. ESEKG måles ved signalgjennomsnittet rutine 12-avlednings EKG med 3-5 supplerende avledninger før ablasjon, før utskrivning og 3 måneder etter ablasjon. 2 rør med EDTA-plasma vil bli tatt i tillegg ved rutinemessig venepunktur ved innleggelse og analysert for biomarkører og vanlige genvarianter.

I løpet av 5 år får hver deltaker et EKG før ablasjon, før utskrivning og tre måneder etter ablasjon. Rutinemessige oppfølgingsdata for hver deltaker er inkludert inntil 12 måneders oppfølging.

Pasienter som er inkludert vil også gjennomgå en prosedyre uten deltagelse i denne studien. Risikoer (komplikasjoner av prosedyrer) er knyttet til prosedyren og ikke med deltakelse i registeret. Den supplerende diagnostikken som utføres for registeret er forståelig for klinisk rutinemessig EKG-diagnostikk. Ekstra (studierelaterte) undersøkelser består av esEKG (et signalgjennomsnittet overflate-EKG med 3-5 supplerende avledninger ved baseline før ablasjon), før utskrivning og 3 måneder etter ablasjon, og muligens også et kroppsoverflatepotensialkart (BSPM). Disse planlegges alltid sammen med rutinemessig oppfølging, ingen ekstra besøk er nødvendig. esEKG og BSPM kan sammenlignes med vanlige EKG, det eneste ekstra ubehaget kan være antall avledninger. I tillegg vil det bli tatt 2 rør med EDTA-plasmablod ved rutineinnleggelsen av venepunktur for videre analyse av biomarkører og vanlige genvarianter.

Kvalitetssikringsplan: Alle data vil bli lagret i 2 uavhengige databaser. I den første databasen lagres person- og kontaktinformasjon med et anstendig pasient-ID-nummer i stigende rekkefølge. I den andre databasen vil all medisinsk informasjon bli lagret uten personopplysninger om pasienten. Databasen har en algoritme for å forhindre mesenterier og rudimentære kontroller for dataintegritet og konsistens. Liste er gitt for gjentatte parametere og alle variabler er forklart hvis relevant. Standard operasjonsprosedyrer er gitt for relevante trinn i pasientinkludering, målinger og dataregistrering.

På grunn av registerkarakteren er det ikke gitt noen prøvestørrelsesberegning ennå. Men etter det første året med inkludering vil en dataanalyse gi informasjon om en forventet prøvestørrelse. Til dags dato beregner vi en periode med pasientinkludering på 5 år.

Datainkonsistens kunne ikke unngås på grunn av denne studiens registerkarakter og vil markeres på en respektiv måte.

Statistisk analyse vil bli utført etter det første året med pasienter, inkludert logistisk regresjonsanalyse for å bestemme den diskriminerende kraften til det registrerte EKG for det kliniske resultatet og tilbakefall av AF.