Rejestr ablacji migotania przedsionków (AFAB)

Elektroanatomiczna przebudowa przedsionków spowodowana starzeniem się lub strukturalną chorobą serca prowadzi do AF, co z kolei prowadzi do elektrycznej i strukturalnej przebudowy serca. W przypadku zaawansowanej przebudowy przywrócenie rytmu zatokowego (SR) staje się trudniejsze, a wyniki ablacji przezcewnikowej są rozczarowujące. Co więcej, nie ma ważnego parametru do przewidywania lub diagnozowania nawrotu AF podczas SR po udanej ablacji, dlatego należy wykonać powtarzane długoterminowe zapisy elektrokardiogramu (EKG), w szczególności w celu wykrycia bezobjawowych epizodów AF.

Tak więc uzasadnieniem ustanowienia systematycznego przeglądu danych pacjentów w rejestrze są:

• Samokończące się AF prowadzi do lekkiego, przetrwałego AF, co prowadzi do bardziej zaawansowanej przebudowy serca, objawiającej się zmienionymi właściwościami przewodzenia przedsionkowego
• Wczesne rozpoznanie i terapia AF poprawia rokowanie, dlatego pożądane są kliniczne parametry predykcji lub rozpoznania nawrotu AF podczas SR. Ablację AF wykonuje się głównie standardową techniką przezżylnej izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą częstotliwości radiowej lub krioablacji. Ze względów medycznych określone techniki ablacji, takie jak dodatkowe linie ablacyjne lub dostęp nasierdziowy, leżą w gestii prowadzącego kardiologa. EsEKG jest mierzone za pomocą rutynowego 12-odprowadzeniowego EKG z uśrednionym sygnałem z 3-5 dodatkowymi odprowadzeniami przed ablacją, przed wypisem i 3 miesiące po ablacji. 2 probówki osocza EDTA zostaną pobrane dodatkowo podczas rutynowego nakłucia żylnego przy przyjęciu i przeanalizowane pod kątem biomarkerów i powszechnych wariantów genów.

W ciągu 5 lat każdy uczestnik otrzymuje esEKG przed ablacją, przed wypisem ze szpitala i trzy miesiące po ablacji. Rutynowe dane kontrolne każdego uczestnika są włączone do 12 miesięcy obserwacji.

Pacjenci, którzy zostali włączeni, również zostaliby poddani zabiegowi bez udziału w tym badaniu. Zagrożenia (powikłania procedur) wiążą się z samym zabiegiem, a nie z uczestnictwem w rejestrze. Diagnostyka uzupełniająca wykonywana dla rejestru jest zrozumiała dla rutynowej klinicznej diagnostyki EKG. Dodatkowe (związane z badaniem) badania obejmują esEKG (sygnał uśrednionego EKG powierzchniowego z 3-5 dodatkowymi odprowadzeniami na linii podstawowej przed ablacją), przed wypisem i 3 miesiące po ablacji, a także ewentualnie mapę potencjału powierzchni ciała (BSPM). Są one zawsze planowane wraz z rutynowymi badaniami kontrolnymi, dodatkowe wizyty nie są konieczne. esECG i BSPM można porównać do zwykłych EKG, jedynym dodatkowym dyskomfortem może być liczba odprowadzeń. Ponadto 2 probówki krwi z osoczem EDTA zostaną pobrane dodatkowo podczas rutynowego nakłucia żylnego przy przyjęciu w celu dalszej analizy biomarkerów i wspólnych wariantów genów.

Plan zapewnienia jakości: Wszystkie dane będą przechowywane w 2 niezależnych bazach danych. W pierwszej bazie dane osobowe i kontaktowe są przechowywane wraz z przyzwoitym numerem identyfikacyjnym pacjenta w porządku rosnącym. W drugiej bazie będą przechowywane wszystkie informacje medyczne bez danych osobowych pacjenta. Baza danych ma algorytm zapobiegający krezkom i elementarnym kontrolom integralności i spójności danych. Dla powtarzających się parametrów podano listę, a wszystkie zmienne są wyjaśnione, jeśli mają zastosowanie. Dostępne są standardowe procedury operacyjne dla odpowiednich etapów włączania pacjentów, pomiarów i wprowadzania danych.

Ze względu na charakter rejestru nie podano jeszcze obliczenia wielkości próby. Ale po pierwszym roku włączenia analiza danych dostarczy informacji o oczekiwanej wielkości próby. Do tej pory obliczamy dla okresu włączenia pacjenta wynoszącego 5 lat.

Niespójności danych nie dało się uniknąć ze względu na rejestrowy charakter tego badania i zostanie to odpowiednio zaznaczone.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po pierwszym roku leczenia pacjentów, w tym analiza regresji logistycznej w celu określenia mocy dyskryminacyjnej zarejestrowanego EKG w odniesieniu do wyniku klinicznego i nawrotu AF.