Förmaksflimmer Ablationsregister (AFAB)

Elektroanatomisk ombyggnad av förmaken på grund av åldrande eller strukturell hjärtsjukdom leder till AF som i sin tur leder till hjärtelektrisk och strukturell ombyggnad. Vid avancerad ombyggnad blir återställandet av sinusrytmen (SR) svårare och resultaten av kateterablationen är nedslående. Dessutom finns det ingen giltig parameter för att förutsäga eller diagnostisera återfall av AF under SR efter framgångsrik ablation, så upprepade långvariga elektrokardiogram (EKG)-inspelningar måste utföras för att upptäcka asymtomatiska AF-episoder i synnerhet.

Därför är skälen till att upprätta en systematisk genomgång av patientdata i ett register:

• Självavslutande AF leder till lätt, ihållande AF leder till mer avancerad hjärtremodellering, visat i förändrade förmaksledningsegenskaper
• Tidig igenkänning och terapi av AF förbättrar resultatet, och därför är klinisk parameter för att förutsäga eller diagnostisera återfall av AF under SR önskvärd. Ablation av AF utförs övervägande med hjälp av standardendokardiell transvenös teknik för pulmonell venisolering (PVI) genom radiofrekvens- eller kryoballongablation. Av medicinska skäl bestäms av den behandlande kardiologen för specifika ablationstekniker som ytterligare ablationslinjer eller en epikardiell metod. esEKG mäts med signalmedelvärde för 12-avlednings-EKG med 3-5 extra avledningar före ablation, före urladdning och 3 månader efter ablation. 2 rör EDTA-plasma kommer att tas som komplement under rutinmässig venpunktion vid inläggning och analyseras för biomarkörer och vanliga genvarianter.

Under 5 år får varje deltagare ett EKG före ablation, före utskrivning och tre månader efter ablation. Rutinmässig uppföljningsdata för varje deltagare ingår fram till 12 månaders uppföljning.

Patienter som ingår skulle också genomgå ett ingrepp utan deltagande i denna studie. Risker (komplikationer av procedurer) är förknippade med proceduren och inte med deltagande i registret. Den kompletterande diagnostik som utförs för registret är begriplig för klinisk rutin-EKG-diagnostik. Extra (studierelaterade) undersökningar består av esEKG (ett signalmedelvärde för yt-EKG med 3-5 kompletterande avledningar vid baslinjen före ablation), före utskrivning och 3 månader efter ablation, samt eventuellt även en kroppsytapotentialkarta (BSPM). Dessa planeras alltid tillsammans med rutinmässig uppföljning, inga extra besök behövs. ESEKG och BSPM kan jämföras med vanliga EKG, det enda ytterligare obehaget kan vara antalet avledningar. Vidare kommer 2 rör med EDTA-plasmablod att tas som tillägg vid den rutinmässiga intagningen av venpunktion för ytterligare analys av biomarkörer och vanliga genvarianter.

Kvalitetssäkringsplan: All data kommer att lagras i 2 oberoende databaser. I den första databasen lagras personlig information och kontaktinformation med ett anständigt patientnummer i stigande ordning. I den andra databasen kommer all medicinsk information att lagras utan personliga uppgifter om patienten. Databasen har en algoritm för att förhindra mesenterier och rudimentära kontroller för dataintegritet och konsistens. Lista tillhandahålls för upprepade parametrar och alla variabler förklaras om relevant. Standarddriftsprocedurer tillhandahålls för relevanta steg i patientinkludering, mätningar och datainmatning.

På grund av registerkaraktären tillhandahålls ingen beräkning av provstorlek ännu. Men efter det första året av inkluderingen kommer en dataanalys att ge information om en förväntad urvalsstorlek. Hittills beräknar vi för en period av patientinkludering på 5 år.

Datainkonsekvens kunde inte undvikas på grund av denna studies registerkaraktär och kommer att markeras på respektive sätt.

Statistisk analys kommer att utföras efter det första året av patienter inklusive logistisk regressionsanalys för att bestämma den särskiljande kraften hos det registrerade EKG:et för det kliniska resultatet och återfall av AF.