心房細動アブレーションレジストリ (AFAB)
心房細動のアブレーションを受けている心房細動患者の心房伝導の特徴と再発リスクを特定することを目的としたレジストリ
これは、単一センターの将来のデータ レジストリです。 この研究では、拡張表面心電図（esECG）の心房伝導特性、バイオマーカー、および遺伝子分析が、アブレーション前、退院前、および心房細動（AF）のカテーテルアブレーションの3か月後に実行され、通常の臨床フォローアップデータと比較されます。
このレジストリの目的は、心房細動のアブレーションを受けている患者のデータ レジストリを確立することです。 通常の臨床診断の補足として、esECG およびバイオマーカーの分析が実施され、臨床データおよび結果データと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
老化または構造的心疾患による心房の電気解剖学的リモデリングは、心房細動につながり、心臓の電気的および構造的リモデリングにつながります。 高度なリモデリングの場合、洞調律 (SR) の回復がより困難になり、カテーテル アブレーションの結果は期待外れです。 さらに、アブレーションが成功した後、SR 中に AF の再発を予測または診断するための有効なパラメーターがないため、特に無症候性 AF エピソードを検出するために、長期心電図 (ECG) 記録を繰り返し実行する必要があります。
したがって、レジストリ内の患者データの系統的レビューを確立する根拠は次のとおりです。
- 自己終結性心房細動は軽度の持続性心房細動を引き起こし、心房伝導特性の変化で示される、より高度な心臓リモデリングを引き起こします
- 心房細動の早期認識と治療は転帰を改善するため、SR 中の心房細動の再発を予測または診断するための臨床パラメーターが望ましいです。心房細動のアブレーションは、主に、高周波または凍結バルーンアブレーションによる肺静脈隔離 (PVI) の標準的な心内膜経静脈法を使用して実行されます。 医学的な理由から、追加のアブレーションラインや心外膜アプローチなどの特定のアブレーション技術は、治療する心臓専門医の裁量に委ねられています。 esECG は、アブレーション前、退院前、およびアブレーション後 3 か月に、3 ～ 5 の補助リードを使用した信号平均ルーチン 12 リード ECG によって測定されます。 EDTA血漿の2本のチューブは、入院時の定期的な静脈穿刺中に補足的に採取され、バイオマーカーと一般的な遺伝子バリアントについて分析されます。
5 年間、すべての参加者はアブレーション前、退院前、アブレーション後 3 か月間で esECG を受けます。 各参加者の定期的なフォローアップ データは、12 か月のフォローアップまで含まれています。
含まれる患者も、この研究に参加せずに処置を受ける。 リスク (手続きの複雑化) は手続きに関連しており、レジストリへの参加には関連していません。 レジストリに対して実行される補足診断は、日常的な臨床心電図診断に理解できます。 余分な (研究関連の) 調査は、退院前、およびアブレーションの 3 か月後の esECG (アブレーション前のベースラインでの 3 ～ 5 の補助リードによる信号平均表面 ECG) で構成され、場合によっては体表電位マップ (BSPM) も含まれます。 これらは常に定期的なフォローアップと一緒に計画されており、余分な訪問は必要ありません。 esECG と BSPM は通常の ECG と比較できますが、追加の不快感はリードの数だけかもしれません。 さらに、追加のバイオマーカーおよび一般的な遺伝子バリアント分析のために、通常の入院静脈穿刺時に EDTA 血漿血液 2 本を追加で採取します。
品質保証計画: すべてのデータは 2 つの独立したデータベースに保存されます。 最初のデータベースには、個人情報と連絡先情報が適切な患者 ID 番号の昇順で保存されます。 もう一方のデータベースには、患者の個人データなしですべての医療情報が保存されます。 データベースには、腸間膜を防止するアルゴリズムと、データの整合性と一貫性のための基本的なチェックがあります。 繰り返されるパラメータのリストが提供され、関連する場合はすべての変数が説明されます。 患者の参加、測定、およびデータ入力の関連ステップについて、標準操作手順が提供されます。
レジストリ文字のため、サンプル サイズの計算はまだ提供されていません。 しかし、最初の 1 年を含めると、データ分析により、予想されるサンプル サイズに関する情報が得られます。 現在までに、5 年間の患者の参加期間を計算しています。
この研究のレジストリの特徴により、データの不一致は避けられず、それぞれの方法でマークされます。
ロジスティック回帰分析を含む統計分析は、臨床転帰およびAFの再発について記録されたECGの識別力を決定するために、患者の最初の年後に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- 募集
- Maastricht University
-
コンタクト：
- Matthias D Zink, Physician
- 電話番号：00491797523510
- メール：m.zink@maastrichtuniversity.nl
-
コンタクト：
- Ulrich Schotten, Physician
- メール：schotten@maastrichtuniversity.nl
-
主任研究者：
- Matthias D Zink, Physician
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 文書化された自己終結性または持続性 AF
- AFアブレーション予定
- -少なくとも18歳で、精神的に能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 緊急アブレーション
- アブレーション前の患者の深刻な状態
- -身体的または精神的に書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 永久心房細動
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
拡張心電図
延長されたECGを受けるAFアブレーションを受ける選択的患者
|
追加の 3 つの誘導と 5 分間の記録を含む心電図
|
|
体表電位マップ
体表面電位マップを受信するAFアブレーションを受ける待機患者
|
184 誘導と 5 分間の記録を含む ECG
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アブレーション後のAFの再発
時間枠：12ヶ月
|
心電図、解剖学的、バイオマーカーおよび遺伝子解析における心房伝導特性に基づく心房細動アブレーション後の患者における心房細動再発の予測値
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF特性
時間枠：12ヶ月
|
登録データで、持続性心房細動の患者とは対照的に、自己終結を伴う患者の特徴を特定する
|
12ヶ月
|
|
ECG AF特性
時間枠：3ヶ月
|
拡張表面心電図でアブレーションと回復による変化を特定します
|
3ヶ月
|
|
ECG から BSPM の識別力
時間枠：12ヶ月
|
登録データを、通常の診断に加えて体表面電位マップ (BSPM) および ECG-Imaging (ECGI) を受信するサブグループ分析と比較する
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Laurent Pison, Physician、Maastricht University
- 主任研究者：Ulrich Schotten, Physician、Maastricht University
- スタディディレクター：Matthias D Zink, Physician、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拡張心電図の臨床試験
-
National Taiwan University Hospitalまだ募集していません肺がん | メタバース | 仮想外科シミュレーション | 拡張現実（XR）
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集