饮食影响下拉帕替尼最佳服用方式探讨
2017年4月12日 更新者：Xu fei、Sun Yat-sen University
食物对乳腺癌患者拉帕替尼的生物利用度有很大影响，脂肪类食物可以增加拉帕替尼的生物利用度。讨论与高脂肪食物一起服用拉帕替尼的最佳方式。
研究概览
详细说明
转移性乳腺癌是全球女性癌症相关死亡的主要原因，那些过度表达 HER2 的女性与更高的风险相关。 拉帕替尼被批准用于治疗晚期转移性乳腺癌。 拉帕替尼的药代动力学参数先前已有表征，口服给药6或7天后可达到稳态浓度，但不同患者的生物利用度差异很大。 食物对人体拉帕替尼药代动力学的影响首先在 19 名健康参与者中进行了研究，这些参与者在接受高脂肪早餐后单次服用 100 毫克剂量。 食物导致拉帕替尼的相对生物利用度增加 60%。另一项试验表明，拉帕替尼的生物利用度在低脂饮食中的生物利用度是空腹时的 3 倍。
有研究者认为，可以改变拉帕替尼与食物或空腹服用的方式，增加吸收，可能减少口服剂量，但拉帕替尼可以达到相同的稳态浓度，从而获得最大的经济效益。
通过不断改变拉帕替尼和脂肪饮食，拉帕替尼药代动力学的变化缺乏讨论。 如果拉帕替尼吸收增加后不良反应增加，现有的研究数据仍然缺乏。
本试验通过考察同一个体在拉帕替尼、空腹或高脂肪食物不同治疗模式下的稳态血药浓度，探讨拉帕替尼高脂肪食物服用的最佳模式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Fei Xu, Degree
- 电话号码：87342693
- 邮箱：xufei@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- her2 阳性的晚期乳腺癌
- 患者准备使用或正在使用拉帕替尼进行肿瘤治疗，并计划至少维持治疗一个月
- ECOG 评分为 0 至 2
- 血红蛋白≥ 9 gm/dL
- 血清白蛋白浓度正常
- ALT / AST / 胆红素<1.5UL
- 肌酐清除率≥ 40 mL/min
- 签署ICF
排除标准：
- 怀孕或怀孕
- 胃吸收功能障碍
- 吃油腻食物困难
- 严重的心脏病或身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉帕替尼与高脂肪早餐一起服用
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分为两个阶段。第一阶段，受试者空腹服用拉帕替尼，在拉帕替尼给药后第9天和第10天检测稳态血浆浓度。第二阶段，受试者服用高脂拉帕替尼。早餐，稳态血浆浓度作为第一阶段检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用拉帕替尼的最佳方式
大体时间：20天
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通过检查拉帕替尼的稳态血浆浓度，确定服用拉帕替尼的最佳方式，高脂肪早餐或空腹
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月5日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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