Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskustelemaan parhaasta tapasta ottaa lapatinib ruokavalion vaikutuksen alaisena

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Xu fei, Sun Yat-sen University
Ruoalla voi olla suuri vaikutus lapatinibin hyötyosuuteen rintasyöpäpotilailla, ja rasvainen ruoka voi lisätä lapatinibin biologista hyötyosuutta. Tutkimalla saman henkilön vakaata veren lääkeainepitoisuutta eri hoitomuodoissa lapatinibille, tyhjyyteen tai rasvaisen ruoan kanssa, keskustele parhaasta tapasta ottaa lapatinibi rasvaisen ruoan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen rintasyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti, ja HER2:ta yli-ilmentäviin liittyy suurempi riski. Lapatinibi on hyväksytty käytettäväksi edenneen metastaattisen rintasyövän hoitoon. Lapatinibin farmakokineettiset parametrit on karakterisoitu aiemmin. Se voi saavuttaa vakaan tilan pitoisuuden 6 tai 7 päivän oraalisen annostelun jälkeen, mutta biologinen hyötyosuus on hyvin erilainen eri potilaiden välillä. Ruoan vaikutusta lapatinibin farmakokinetiikkaan ihmisillä tutkittiin ensin 19 terveellä osallistujalla, joille annettiin kerta-annokset 100 mg runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä. Ruoka nosti 60 % lapatinibin suhteellista hyötyosuutta. Toinen testi osoitti, että lapatinibin hyötyosuus oli 3 kertaa suurempi vähärasvaisessa ruokavaliossa kuin tyhjänä.

Jotkut tutkijat uskovat, että se voi muuttaa lapatinibin ottamista ruoan kanssa tai ilman ruokaa imeytymisen tehostamiseksi. Se voi pienentää suun kautta otettavaa annosta, mutta lapatinibi voi saavuttaa saman vakaan tilan pitoisuuden, joten se voi saavuttaa suurimman mahdollisen taloudellisen hyödyn.

Lapatinibin ja rasvan ruokavalion jatkuvalla muutoksella Lapatinibin farmakokinetiikan muutos on keskustelun puutetta. Jos haittavaikutukset lisääntyvät lapatinibin imeytymisen lisääntyessä, olemassa oleva tutkimustieto puuttuu edelleen.

Tutkimus Tutkimalla vakaata veren lääkeainepitoisuutta samalla yksilöllä lapatinibin eri hoitomuodoissa, tyhjiössä tai rasvaisen ruoan kanssa otettuna, keskustellaan parhaasta tapasta ottaa lapatinibi rasvaisen ruoan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Edistä rintasyöpää hänen2 positiivisella tavalla
  2. Potilaat ovat valmiita käyttämään tai käyttämään lapatinibia kasvainten hoidossa ja aikovat jatkaa hoitoa vähintään kuukauden ajan
  3. ECOG-pisteet ovat 0-2
  4. hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  5. seerumin albumiinipitoisuus on normaali
  6. ALT / AST / bilirubiini < 1,5 UL
  7. kreatiniinin puhdistuma ≥ 40 ml/min
  8. allekirjoitettu ICF

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai Raskaus
  2. Mahalaukun imeytymishäiriö
  3. Vaikeus syödä rasvaista ruokaa
  4. Vaikea sydänsairaus tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lapatinibi runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä
Muut: runsasrasvainen aamiainen
Se on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa tutkittavat ottavat lapatinibia tyhjään vatsaan, vakaan tilan plasmapitoisuus tutkitaan 9. ja 10. päivänä lapatinibin annon jälkeen. Toisessa vaiheessa koehenkilö ottaa lapatinibia korkean rasvan kanssa. aamiaisen, vakaan tilan plasmakonsentraatio tutkitaan ensimmäisenä vaiheena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras tapa ottaa lapatinibi
Aikaikkuna: 20 päivää
tutkimalla Lapatinibin vakaan tilan plasmakonsentraatiota, määritä mikä on paras tapa ottaa lapatinibi rasvaisen aamiaisen kanssa tai tyhjään vatsaan
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset runsasrasvainen aamiainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa