食事の影響下でラパチニブを服用するための最良の方法について議論する
調査の概要
詳細な説明
転移性乳がんは、世界中の女性のがん関連死の主な原因であり、HER2 を過剰発現する女性はリスクが高くなります。 ラパチニブは、進行性転移性乳がんの治療に使用することが承認されています。 ラパチニブの薬物動態パラメーターは、以前に特徴付けられています。6 または 7 日間の経口投与後に定常状態の濃度に達する可能性がありますが、バイオアベイラビリティーは患者によって大きく異なります。 ヒトにおけるラパチニブの薬物動態に対する食物の影響は、高脂肪の朝食とともに 100 mg の用量を 1 回投与された 19 人の健康な参加者で最初に調べられました。 食品は、ラパチニブの相対的バイオアベイラビリティを 60% 増加させました。 別のテストでは、ラパチニブのバイオアベイラビリティは、空っぽの場合よりも低脂肪食で 3 倍高いことが示されました。
一部の研究者は、ラパチニブを食物と一緒に、または食物なしで服用するモードを変更して、吸収を高めることができると考えています。経口投与量を減らすことができますが、ラパチニブは同じ定常状態濃度に達することができるため、最大の経済的利益を達成できます.
ラパチニブと脂肪食の継続的な変化により、ラパチニブの薬物動態の変化は議論の欠如です。 ラパチニブの吸収が増加してから副作用が増加した場合、既存の研究データはまだ不足しています。
試験 ラパチニブ、空虚、または脂肪分の多い食品と一緒に服用した場合の異なる治療モードで、同じ個人の安定した血中薬物濃度を調べることにより、脂肪分の多い食品と一緒にラパチニブを服用する最良の方法について議論します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト:
- Fei Xu, Degree
- 電話番号:87342693
- メール:xufei@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- her2陽性で乳がんを進行させる
- 患者は腫瘍治療にラパチニブを使用する準備ができているか使用しており、少なくとも 1 か月間は治療を続ける予定です。
- ECOGスコアは0~2
- ヘモグロビン≥ 9 gm/dL
- 血清アルブミン濃度は正常です
- ALT / AST / ビリルビン<1.5UL
- クレアチニンクリアランス率≧40mL/分
- 署名付きICF
除外基準:
- 妊娠または妊娠
- 胃の吸収障害
- 脂っこい食事がとりにくい
- 重度の心臓病または病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高脂肪の朝食とともに投与されたラパチニブ
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2段階に分けられます。第1段階では被験者は空腹時にラパチニブを服用し、ラパチニブ投与後9日目と10日目に定常状態の血漿中濃度を調べます。第2段階では被験者は高脂肪のラパチニブを服用します朝食後、第一段階として定常状態の血漿濃度を調べる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラパチニブを服用するための最良のモード
時間枠:20日間
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ラパチニブの定常血漿中濃度を調べることにより、ラパチニブを高脂肪の朝食と一緒に摂取するか空腹時に摂取するのが最善かを決定します
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20日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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