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食事の影響下でラパチニブを服用するための最良の方法について議論する

2017年4月12日 更新者:Xu fei、Sun Yat-sen University
食物は乳癌患者のラパチニブのバイオアベイラビリティに大きな違いをもたらす可能性があり、脂肪の多い食物はラパチニブのバイオアベイラビリティを高めることができます。ラパチニブを脂肪の多い食べ物と一緒に服用する最良の方法について話し合ってください。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

転移性乳がんは、世界中の女性のがん関連死の主な原因であり、HER2 を過剰発現する女性はリスクが高くなります。 ラパチニブは、進行性転移性乳がんの治療に使用することが承認されています。 ラパチニブの薬物動態パラメーターは、以前に特徴付けられています。6 または 7 日間の経口投与後に定常状態の濃度に達する可能性がありますが、バイオアベイラビリティーは患者によって大きく異なります。 ヒトにおけるラパチニブの薬物動態に対する食物の影響は、高脂肪の朝食とともに 100 mg の用量を 1 回投与された 19 人の健康な参加者で最初に調べられました。 食品は、ラパチニブの相対的バイオアベイラビリティを 60% 増加させました。 別のテストでは、ラパチニブのバイオアベイラビリティは、空っぽの場合よりも低脂肪食で 3 倍高いことが示されました。

一部の研究者は、ラパチニブを食物と一緒に、または食物なしで服用するモードを変更して、吸収を高めることができると考えています。経口投与量を減らすことができますが、ラパチニブは同じ定常状態濃度に達することができるため、最大の経済的利益を達成できます.

ラパチニブと脂肪食の継続的な変化により、ラパチニブの薬物動態の変化は議論の欠如です。 ラパチニブの吸収が増加してから副作用が増加した場合、既存の研究データはまだ不足しています。

試験 ラパチニブ、空虚、または脂肪分の多い食品と一緒に服用した場合の異なる治療モードで、同じ個人の安定した血中薬物濃度を調べることにより、脂肪分の多い食品と一緒にラパチニブを服用する最良の方法について議論します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. her2陽性で乳がんを進行させる
  2. 患者は腫瘍治療にラパチニブを使用する準備ができているか使用しており、少なくとも 1 か月間は治療を続ける予定です。
  3. ECOGスコアは0~2
  4. ヘモグロビン≥ 9 gm/dL
  5. 血清アルブミン濃度は正常です
  6. ALT / AST / ビリルビン<1.5UL
  7. クレアチニンクリアランス率≧40mL/分
  8. 署名付きICF

除外基準:

  1. 妊娠または妊娠
  2. 胃の吸収障害
  3. 脂っこい食事がとりにくい
  4. 重度の心臓病または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高脂肪の朝食とともに投与されたラパチニブ
2段階に分けられます。第1段階では被験者は空腹時にラパチニブを服用し、ラパチニブ投与後9日目と10日目に定常状態の血漿中濃度を調べます。第2段階では被験者は高脂肪のラパチニブを服用します朝食後、第一段階として定常状態の血漿濃度を調べる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラパチニブを服用するための最良のモード
時間枠:20日間
ラパチニブの定常血漿中濃度を調べることにより、ラパチニブを高脂肪の朝食と一緒に摂取するか空腹時に摂取するのが最善かを決定します
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月12日

一次修了 (予期された)

2018年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月5日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSU002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

高脂肪の朝食の臨床試験

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