Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omówienie najlepszego sposobu przyjmowania lapatynibu pod wpływem diety

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Xu fei, Sun Yat-sen University
Jedzenie może mieć duży wpływ na biodostępność lapatynibu u pacjentów z rakiem piersi, a tłuste jedzenie może zwiększyć biodostępność lapatynibu. Badając stałe stężenie leku we krwi u tej samej osoby w różnych trybach leczenia pod kątem lapatynibu, pustki lub przyjmowanego z tłustym jedzeniem, omówić najlepszy sposób przyjmowania lapatynibu z tłustym jedzeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi z przerzutami jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet na całym świecie, osoby z nadekspresją HER2 są związane z wyższym ryzykiem. Lapatynib jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami. Parametry farmakokinetyczne lapatynibu scharakteryzowano wcześniej. Stężenie w stanie stacjonarnym może osiągnąć po 6 lub 7 dniach podawania doustnego, ale biodostępność jest bardzo różna u różnych pacjentów. Wpływ pokarmu na farmakokinetykę lapatynibu u ludzi po raz pierwszy zbadano u 19 zdrowych uczestników, którym podano pojedyncze dawki 100 mg z wysokotłuszczowym śniadaniem. Pokarm spowodował 60% wzrost względnej biodostępności lapatynibu. Kolejny test wykazał, że biodostępność lapatynibu była 3 razy większa w diecie niskotłuszczowej niż na czczo.

Niektórzy badacze uważają, że może zmienić tryb przyjmowania lapatynibu z jedzeniem lub bez jedzenia, aby zwiększyć wchłanianie. Może zmniejszyć dawkę doustną, ale lapatynib może osiągnąć to samo stężenie w stanie stacjonarnym, dzięki czemu może osiągnąć maksymalne korzyści ekonomiczne.

Przez ciągłą zmianę diety lapatynibu i tłuszczu, zmiana farmakokinetyki lapatynibu nie podlega dyskusji. Jeśli działania niepożądane nasilają się od czasu wzrostu wchłaniania lapatynibu, nadal brakuje istniejących danych badawczych.

Badanie Badając stałe stężenie leku we krwi u tej samej osoby przy różnych trybach leczenia lapatynibem, na czczo lub przyjmowanym z tłustym pokarmem, omówiono najlepszy sposób przyjmowania lapatynibu z tłustym pokarmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany rak piersi z her2 dodatnim
  2. Pacjenci są gotowi do stosowania lub stosowania lapatynibu w leczeniu nowotworu i planują kontynuować leczenie przez co najmniej miesiąc
  3. Wynik ECOG wynosi od 0 do 2
  4. hemoglobina ≥ 9 g/dl
  5. stężenie albuminy w surowicy jest prawidłowe
  6. ALT/AST/bilirubina<1,5UL
  7. klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  8. podpisany ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub ciąża
  2. Zaburzenia wchłaniania żołądkowego
  3. Trudność w przyjmowaniu tłustych potraw
  4. Ciężka choroba serca lub stan chorobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lapatynib podawany ze śniadaniem o dużej zawartości tłuszczu
Inny: wysokotłuszczowe śniadanie
Jest podzielony na dwa etapy. W pierwszym etapie badani przyjmują lapatynib na czczo, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest badane 9 i 10 dnia po podaniu lapatynibu. W drugim etapie pacjent przyjmuje lapatynib z dużą zawartością tłuszczu śniadanie, w pierwszym etapie badane jest stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepszy tryb przyjmowania lapatynibu
Ramy czasowe: 20 dni
badając stężenie lapatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym, określ, który sposób przyjmowania lapatynibu jest najlepszy, z wysokotłuszczowym śniadaniem lub na pusty żołądek
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na wysokotłuszczowe śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj