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Discutir a Melhor Forma de Tomar Lapatinibe Sob a Influência da Dieta

12 de abril de 2017 atualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University
Alimentos podem fazer uma grande diferença na biodisponibilidade de lapatinibe em pacientes com câncer de mama, e alimentos gordurosos podem aumentar a biodisponibilidade de lapatinibe. discuta o melhor modo de tomar lapatinibe com alimentos gordurosos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama metastático é a principal causa de morte relacionada ao câncer entre as mulheres em todo o mundo, aquelas que superexpressam o HER2 estão associadas a um risco maior. Lapatinib é aprovado para uso no tratamento de câncer de mama metastático avançado. Os parâmetros farmacocinéticos do lapatinibe foram caracterizados anteriormente. Ele pode atingir a concentração no estado estacionário após 6 ou 7 dias de administração oral, mas a biodisponibilidade é muito diferente entre os diferentes pacientes. O efeito dos alimentos na farmacocinética do lapatinibe em humanos foi examinado pela primeira vez em 19 participantes saudáveis ​​que receberam doses únicas de 100 mg com um café da manhã rico em gordura. Alimentos causaram um aumento de 60% na biodisponibilidade relativa de lapatinib. Outro teste mostrou que a biodisponibilidade de lapatinib foi 3 vezes maior em dieta com baixo teor de gordura do que em vazio.

Alguns investigadores pensam que pode alterar o modo de tomar lapatinib com alimentos ou sem alimentos para aumentar a absorção. Pode diminuir a dose oral, mas o lapatinib pode atingir a mesma concentração de estado estacionário, de modo a obter benefícios económicos máximos.

Pela mudança contínua para lapatinib e dieta rica em gordura, a mudança de lapatinib farmacocinética é a falta de discussão. Se as reações adversas aumentarem desde o aumento da absorção de lapatinibe, os dados de pesquisa existentes ainda são escassos.

O estudo Ao examinar a concentração constante do medicamento no sangue no mesmo indivíduo em diferentes modos de tratamento para lapatinib, vazio ou tomado com alimentos gordurosos, discuta o melhor modo de tomar lapatinib com alimentos gordurosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama avançado com her2 positivo
  2. Os pacientes estão prontos para usar ou usam lapatinibe para tratamento de tumor e planejam manter o tratamento por pelo menos um mês
  3. A pontuação do ECOG é de 0 a 2
  4. hemoglobina ≥ 9 gm/dL
  5. concentração de albumina sérica é normal
  6. ALT / AST / bilirrubina <1,5UL
  7. taxa de depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
  8. TCLE assinado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou Gravidez
  2. Disfunção de absorção do estômago
  3. Dificuldade em ingerir alimentos gordurosos
  4. Doença cardíaca grave ou condição médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: lapatinibe administrado com café da manhã rico em gordura
Outro: café da manhã rico em gordura
Está dividido em duas fases. Na primeira fase, os indivíduos tomam lapatinib com o estômago vazio, a concentração plasmática em estado estacionário é examinada no 9º e 10º dias após a administração de lapatinib. Na segunda fase, o indivíduo toma lapatinib com alto teor de gordura café da manhã, a concentração plasmática em estado estacionário é examinada como o primeiro estágio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o melhor modo de tomar Lapatinib
Prazo: 20 dias
examinando a concentração plasmática de estado estacionário de lapatinibe, determine qual é a melhor maneira de tomar lapatinibe, com café da manhã com alto teor de gordura ou com o estômago vazio
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SYSU002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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