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Diskussion der besten Methode zur Einnahme von Lapatinib unter dem Einfluss der Diät

12. April 2017 aktualisiert von: Xu fei, Sun Yat-sen University
Nahrung kann einen großen Unterschied in der Bioverfügbarkeit von Lapatinib bei Brustkrebspatientinnen ausmachen, und fetthaltige Nahrung kann die Bioverfügbarkeit von Lapatinib erhöhen. Durch Untersuchung der konstanten Arzneimittelkonzentration im Blut bei derselben Person bei unterschiedlichen Behandlungsmodi für Lapatinib, Leere oder Einnahme mit fetthaltiger Nahrung, besprechen Sie die beste Art der Einnahme von Lapatinib mit fetthaltiger Nahrung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter Brustkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit, Frauen, die HER2 überexprimieren, sind mit einem höheren Risiko verbunden. Lapatinib ist zur Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Die pharmakokinetischen Parameter von Lapatinib wurden zuvor charakterisiert. Es kann nach 6 oder 7 Tagen oraler Gabe eine Steady-State-Konzentration erreichen, aber die Bioverfügbarkeit ist bei verschiedenen Patienten sehr unterschiedlich. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Lapatinib beim Menschen wurde zuerst an 19 gesunden Teilnehmern untersucht, denen eine Einzeldosis von 100 mg zusammen mit einem fettreichen Frühstück verabreicht wurde. Nahrung verursachte einen Anstieg der relativen Bioverfügbarkeit von Lapatinib um 60 %. Ein weiterer Test zeigte, dass die Bioverfügbarkeit von Lapatinib bei fettarmer Ernährung dreimal höher war als bei Leere.

Einige Forscher glauben, dass es die Art der Einnahme von Lapatinib mit Nahrung oder ohne Nahrung ändern kann, um die Resorption zu verbessern. Es kann die orale Dosis verringern, aber Lapatinib kann die gleiche Steady-State-Konzentration erreichen, sodass es maximalen wirtschaftlichen Nutzen erzielen kann.

Durch kontinuierliche Umstellung auf Lapatinib und fetthaltige Ernährung, Die Umstellung der Lapatinib-Pharmakokinetik wird nicht diskutiert. Wenn die Nebenwirkungen seit der Resorption von Lapatinib zunehmen, fehlen noch die vorhandenen Forschungsdaten.

Die Studie Durch Untersuchung der konstanten Medikamentenkonzentration im Blut bei derselben Person bei unterschiedlichen Behandlungsmodi für Lapatinib, Leere oder Einnahme mit fetthaltiger Nahrung, Erörterung der besten Art der Einnahme von Lapatinib mit fetthaltiger Nahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Voraus Brustkrebs mit her2 positiv
  2. Die Patienten sind bereit, Lapatinib zur Tumorbehandlung zu verwenden oder zu verwenden, und planen, die Behandlung mindestens einen Monat lang fortzusetzen
  3. Der ECOG-Score beträgt 0 bis 2
  4. Hämoglobin≥ 9 g/dl
  5. Die Serumalbuminkonzentration ist normal
  6. ALT / AST / Bilirubin < 1,5 UL
  7. Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 40 ml/min
  8. signiert ICF

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaft
  2. Resorptionsstörung des Magens
  3. Schwierigkeiten bei der Einnahme von fetthaltiger Nahrung
  4. Schwere Herzkrankheit oder medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lapatinib verabreicht mit einem fettreichen Frühstück
Sonstiges: fettreiches Frühstück
Es ist in zwei Phasen unterteilt. Für die erste Phase nehmen die Probanden Lapatinib auf nüchternen Magen ein, die Steady-State-Plasakonzentration wird am 9. und 10. Tag nach der Verabreichung von Lapatinib untersucht. In der zweiten Phase nehmen die Probanden Lapatinib mit hohem Fettgehalt ein Frühstück wird als erste Stufe die Steady-State-Plasa-Konzentration untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der beste Modus für die Einnahme von Lapatinib
Zeitfenster: 20 Tage
durch Untersuchung der Steady-State-Plasa-Konzentration von Lapatinib, um festzustellen, welche Art der Einnahme von Lapatinib am besten ist, mit einem fettreichen Frühstück oder auf nüchternen Magen
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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