Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per discutere la modalità migliore per assumere lapatinib sotto l'influenza della dieta

12 aprile 2017 aggiornato da: Xu fei, Sun Yat-sen University
Il cibo può fare una grande differenza sulla biodisponibilità di lapatinib nei pazienti con carcinoma mammario e il cibo grasso può aumentare la biodisponibilità di lapatinib. discutere la migliore modalità di assunzione di lapatinib con cibi grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario metastatico è la principale causa di morte correlata al cancro tra le donne in tutto il mondo, quelle che sovraesprimono l'HER2 sono associate a un rischio più elevato. Lapatinib è approvato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico avanzato. I parametri farmacocinetici di lapatinib sono stati caratterizzati in precedenza. Può raggiungere la concentrazione allo stato stazionario dopo 6 o 7 giorni di somministrazione orale, ma la biodisponibilità è molto diversa tra i diversi pazienti. L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di lapatinib negli esseri umani è stato esaminato per la prima volta in 19 partecipanti sani a cui sono state somministrate dosi singole da 100 mg con una colazione ricca di grassi. Il cibo ha causato un aumento del 60% della biodisponibilità relativa di lapatinib. Un altro test ha mostrato che la biodisponibilità di lapatinib era 3 volte maggiore nella dieta a basso contenuto di grassi rispetto al vuoto.

Alcuni ricercatori pensano che possa cambiare la modalità di assunzione di lapatinib con il cibo o senza cibo per migliorare l'assorbimento. Può diminuire la dose orale ma il lapatinib può raggiungere la stessa concentrazione allo stato stazionario, quindi può ottenere i massimi benefici economici.

A causa del continuo cambiamento di lapatinib e dieta grassa, il cambiamento della farmacocinetica di lapatinib è in discussione. Se le reazioni avverse aumentano dall'aumento dell'assorbimento di lapatinib, mancano ancora i dati di ricerca esistenti.

Il processo Esaminando la concentrazione costante del farmaco nel sangue nello stesso individuo in diverse modalità di trattamento per lapatinib, vuoto o assunto con cibi grassi, discutere la migliore modalità di assunzione di lapatinib con cibi grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avanza il cancro al seno con lei2 positiva
  2. I pazienti sono pronti per l'uso o l'utilizzo di lapatinib per il trattamento del tumore e prevedono di mantenere il trattamento per almeno un mese
  3. Il punteggio ECOG è compreso tra 0 e 2
  4. emoglobina ≥ 9 gm/dL
  5. la concentrazione sierica di albumina è normale
  6. ALT/AST/bilirubina<1.5UL
  7. tasso di clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  8. firmato ICF

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o Gravidanza
  2. Disfunzione dell'assorbimento dello stomaco
  3. Difficoltà nell'assunzione di cibi grassi
  4. Grave malattia cardiaca o condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lapatinib somministrato con colazione ricca di grassi
Altro: colazione ricca di grassi
È diviso in due fasi. Per la prima fase, i soggetti assumono lapatinib a stomaco vuoto, la concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene esaminata il 9° e 10° giorno dopo la somministrazione di lapatinib. La seconda fase, il soggetto assume lapatinib con un alto contenuto di grassi colazione, la concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene esaminata come prima fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modalità migliore per assumere lapatinib
Lasso di tempo: 20 giorni
esaminando la concentrazione plasmatica allo stato stazionario di Lapatinib, determinare quale sia il modo migliore per assumere lapatinib, con una colazione ricca di grassi o a stomaco vuoto
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su colazione ricca di grassi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi