Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At diskutere den bedste metode til at tage Lapatinib under indflydelse af kosten

12. april 2017 opdateret af: Xu fei, Sun Yat-sen University
Mad kan gøre en stor forskel på biotilgængeligheden af ​​lapatinib hos brystkræftpatienter, og fed mad kan øge lapatinibs biotilgængelighed. Ved at undersøge den stabile lægemiddelkoncentration i blodet hos det samme individ ved forskellige behandlingsmåder for lapatinib, tomhed eller taget med fed mad, diskutere den bedste måde at tage lapatinib sammen med fed mad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk brystkræft er den førende årsag til kræftrelateret død blandt kvinder på verdensplan, de overudtrykker HER2 er forbundet med en højere risiko. Lapatinib er godkendt til behandling af fremskreden metastatisk brystkræft. De farmakokinetiske parametre for lapatinib er blevet karakteriseret tidligere. Det kan nå steady state-koncentration efter 6 eller 7 dages oral dosering, men biotilgængeligheden er meget forskellig mellem forskellige patienter. Effekten af ​​mad på lapatinibs farmakokinetik hos mennesker blev først undersøgt hos 19 raske deltagere, som fik en enkelt dosis på 100 mg sammen med en morgenmad med højt fedtindhold. Fødevarer forårsagede en stigning på 60 % i den relative biotilgængelighed af lapatinib. En anden test viste, at biotilgængeligheden af ​​lapatinib var 3 gange mere i fedtfattig kost end i tomhed.

Nogle forskere mener, at det kan ændre måden at tage lapatinib med mad eller uden mad for at øge absorptionen. Det kan reducere den orale dosis, men lapatinib kan nå den samme steady state-koncentration, så det kan opnå maksimale økonomiske fordele.

Ved kontinuerlig ændring for lapatinib og fedtdiæt er ændringen af ​​lapatinibs farmakokinetik mangel på diskussion. Hvis bivirkningerne stiger siden absorptionen af ​​lapatinib øges, mangler de eksisterende forskningsdata stadig.

Forsøget Ved at undersøge den stabile lægemiddelkoncentration i blodet hos det samme individ ved forskellige behandlingsmåder for lapatinib, tomhed eller taget med fed mad, diskutere den bedste måde at tage lapatinib med fed mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Advance brystkræft med her2 positiv
  2. Patienterne er klar til at bruge eller bruge lapatinib til tumorbehandling og planlægger at beholde behandlingen i mindst en måned
  3. ECOG-score er 0 til 2
  4. hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  5. serumalbuminkoncentrationen er normal
  6. ALT/AST/bilirubin<1,5UL
  7. kreatinin-clearance-hastighed ≥ 40 ml/min
  8. underskrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller Graviditet
  2. Maveabsorptionsdysfunktion
  3. Svært ved at tage fed mad
  4. Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lapatinib administreret sammen med morgenmad med højt fedtindhold
Det er opdelt i to trin. For det første trin tager forsøgspersonerne lapatinib på tom mave, steady state plasa-koncentrationen undersøges på 9. og 10. dag efter indgivelse af lapatinib. Anden fase tager forsøgspersonen lapatinib med højt fedtindhold morgenmad undersøges steady state plasa-koncentrationen som det første trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den bedste måde at tage Lapatinib på
Tidsramme: 20 dage
ved at undersøge steady-state plasa-koncentrationen af ​​Lapatinib, bestemme, hvilken måde at tage lapatinib på, med morgenmad med højt fedtindhold eller på tom mave
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med højfedt morgenmad

3
Abonner