- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075995
At diskutere den bedste metode til at tage Lapatinib under indflydelse af kosten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metastatisk brystkræft er den førende årsag til kræftrelateret død blandt kvinder på verdensplan, de overudtrykker HER2 er forbundet med en højere risiko. Lapatinib er godkendt til behandling af fremskreden metastatisk brystkræft. De farmakokinetiske parametre for lapatinib er blevet karakteriseret tidligere. Det kan nå steady state-koncentration efter 6 eller 7 dages oral dosering, men biotilgængeligheden er meget forskellig mellem forskellige patienter. Effekten af mad på lapatinibs farmakokinetik hos mennesker blev først undersøgt hos 19 raske deltagere, som fik en enkelt dosis på 100 mg sammen med en morgenmad med højt fedtindhold. Fødevarer forårsagede en stigning på 60 % i den relative biotilgængelighed af lapatinib. En anden test viste, at biotilgængeligheden af lapatinib var 3 gange mere i fedtfattig kost end i tomhed.
Nogle forskere mener, at det kan ændre måden at tage lapatinib med mad eller uden mad for at øge absorptionen. Det kan reducere den orale dosis, men lapatinib kan nå den samme steady state-koncentration, så det kan opnå maksimale økonomiske fordele.
Ved kontinuerlig ændring for lapatinib og fedtdiæt er ændringen af lapatinibs farmakokinetik mangel på diskussion. Hvis bivirkningerne stiger siden absorptionen af lapatinib øges, mangler de eksisterende forskningsdata stadig.
Forsøget Ved at undersøge den stabile lægemiddelkoncentration i blodet hos det samme individ ved forskellige behandlingsmåder for lapatinib, tomhed eller taget med fed mad, diskutere den bedste måde at tage lapatinib med fed mad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fei Xu, MD
- Telefonnummer: 13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Xu, Degree
- Telefonnummer: 87342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Advance brystkræft med her2 positiv
- Patienterne er klar til at bruge eller bruge lapatinib til tumorbehandling og planlægger at beholde behandlingen i mindst en måned
- ECOG-score er 0 til 2
- hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- serumalbuminkoncentrationen er normal
- ALT/AST/bilirubin<1,5UL
- kreatinin-clearance-hastighed ≥ 40 ml/min
- underskrevet ICF
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller Graviditet
- Maveabsorptionsdysfunktion
- Svært ved at tage fed mad
- Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: lapatinib administreret sammen med morgenmad med højt fedtindhold
|
Det er opdelt i to trin. For det første trin tager forsøgspersonerne lapatinib på tom mave, steady state plasa-koncentrationen undersøges på 9. og 10. dag efter indgivelse af lapatinib. Anden fase tager forsøgspersonen lapatinib med højt fedtindhold morgenmad undersøges steady state plasa-koncentrationen som det første trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den bedste måde at tage Lapatinib på
Tidsramme: 20 dage
|
ved at undersøge steady-state plasa-koncentrationen af Lapatinib, bestemme, hvilken måde at tage lapatinib på, med morgenmad med højt fedtindhold eller på tom mave
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med højfedt morgenmad
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
BravaAfsluttetMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiForenede Stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Universidade PositivoAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Afsluttet
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringPrimær motorisk cortex | Motorisk CortexFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu