- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075995
För att diskutera det bästa sättet att ta Lapatinib under inflytande av kosten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metastaserad bröstcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad död bland kvinnor över hela världen, de som överuttrycker HER2 är förknippade med en högre risk. Lapatinib är godkänt för behandling av avancerad metastaserad bröstcancer. De farmakokinetiska parametrarna för lapatinib har karakteriserats tidigare. Det kan nå steady state-koncentrationer efter 6 eller 7 dagars oral dosering, men biotillgängligheten är mycket olika mellan olika patienter. Effekten av mat på lapatinibs farmakokinetik hos människor undersöktes först hos 19 friska deltagare som fick engångsdoser på 100 mg tillsammans med en fettrik frukost. Mat orsakade en 60-procentig ökning av den relativa biotillgängligheten för lapatinib. Ett annat test visade att biotillgängligheten av lapatinib var 3 gånger högre i diet med låg fetthalt än i tomhet.
Vissa forskare tror att det kan ändra sättet att ta lapatinib med mat eller utan mat för att förbättra absorptionen. Det kan minska den orala dosen men lapatinib kan nå samma steady state-koncentration, så att det kan uppnå maximala ekonomiska fördelar.
Genom kontinuerlig förändring för lapatinib och fettdiet, är förändringen av lapatinibs farmakokinetik brist på diskussion. Om biverkningarna ökar sedan absorptionen av lapatinib ökar, saknas fortfarande existerande forskningsdata.
Försöket Genom att undersöka den stabila läkemedelskoncentrationen i blodet hos samma individ vid olika behandlingssätt för lapatinib, tomhet eller intaget med fet mat, diskutera det bästa sättet att ta lapatinib med fet mat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Xu, Degree
- Telefonnummer: 87342693
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväg bröstcancer med her2 positiv
- Patienterna är redo att använda eller använda lapatinib för tumörbehandling och planerar att behålla behandlingen i minst en månad
- ECOG-poängen är 0 till 2
- hemoglobin ≥ 9 g/dL
- serumalbuminkoncentrationen är normal
- ALT/AST/bilirubin<1,5UL
- kreatininclearance-hastighet ≥ 40 ml/min
- signerad ICF
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller Graviditet
- Magabsorptionsstörning
- Svårt att äta fet mat
- Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lapatinib administrerat med hög fetthalt frukost
|
Det är uppdelat i två steg. För det första steget tar försökspersonerna lapatinib på fastande mage, steady state-plasakoncentrationen undersöks den 9:e och 10:e dagen efter att lapatinib administrerats. Det andra steget tar försökspersonen lapatinib med högt fettinnehåll. frukost, undersöks steady state-plasakoncentrationen som första steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det bästa läget för att ta Lapatinib
Tidsram: 20 dagar
|
genom att undersöka steady state plasa-koncentrationen av Lapatinib, bestämma vilket som är det bästa sättet att ta lapatinib, med hög fetthalt frukost eller på fastande mage
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYSU002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .