Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att diskutera det bästa sättet att ta Lapatinib under inflytande av kosten

12 april 2017 uppdaterad av: Xu fei, Sun Yat-sen University
Mat kan göra stor skillnad på biotillgängligheten av lapatinib hos bröstcancerpatienter, och fet mat kan öka lapatinibs biotillgänglighet. Genom att undersöka den stabila läkemedelskoncentrationen i blodet hos samma individ vid olika behandlingssätt för lapatinib, tomhet eller tas med fet mat, diskutera det bästa sättet att ta lapatinib med fet mat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metastaserad bröstcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad död bland kvinnor över hela världen, de som överuttrycker HER2 är förknippade med en högre risk. Lapatinib är godkänt för behandling av avancerad metastaserad bröstcancer. De farmakokinetiska parametrarna för lapatinib har karakteriserats tidigare. Det kan nå steady state-koncentrationer efter 6 eller 7 dagars oral dosering, men biotillgängligheten är mycket olika mellan olika patienter. Effekten av mat på lapatinibs farmakokinetik hos människor undersöktes först hos 19 friska deltagare som fick engångsdoser på 100 mg tillsammans med en fettrik frukost. Mat orsakade en 60-procentig ökning av den relativa biotillgängligheten för lapatinib. Ett annat test visade att biotillgängligheten av lapatinib var 3 gånger högre i diet med låg fetthalt än i tomhet.

Vissa forskare tror att det kan ändra sättet att ta lapatinib med mat eller utan mat för att förbättra absorptionen. Det kan minska den orala dosen men lapatinib kan nå samma steady state-koncentration, så att det kan uppnå maximala ekonomiska fördelar.

Genom kontinuerlig förändring för lapatinib och fettdiet, är förändringen av lapatinibs farmakokinetik brist på diskussion. Om biverkningarna ökar sedan absorptionen av lapatinib ökar, saknas fortfarande existerande forskningsdata.

Försöket Genom att undersöka den stabila läkemedelskoncentrationen i blodet hos samma individ vid olika behandlingssätt för lapatinib, tomhet eller intaget med fet mat, diskutera det bästa sättet att ta lapatinib med fet mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förväg bröstcancer med her2 positiv
  2. Patienterna är redo att använda eller använda lapatinib för tumörbehandling och planerar att behålla behandlingen i minst en månad
  3. ECOG-poängen är 0 till 2
  4. hemoglobin ≥ 9 g/dL
  5. serumalbuminkoncentrationen är normal
  6. ALT/AST/bilirubin<1,5UL
  7. kreatininclearance-hastighet ≥ 40 ml/min
  8. signerad ICF

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller Graviditet
  2. Magabsorptionsstörning
  3. Svårt att äta fet mat
  4. Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lapatinib administrerat med hög fetthalt frukost
Det är uppdelat i två steg. För det första steget tar försökspersonerna lapatinib på fastande mage, steady state-plasakoncentrationen undersöks den 9:e och 10:e dagen efter att lapatinib administrerats. Det andra steget tar försökspersonen lapatinib med högt fettinnehåll. frukost, undersöks steady state-plasakoncentrationen som första steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det bästa läget för att ta Lapatinib
Tidsram: 20 dagar
genom att undersöka steady state plasa-koncentrationen av Lapatinib, bestämma vilket som är det bästa sättet att ta lapatinib, med hög fetthalt frukost eller på fastande mage
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera