Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å diskutere den beste metoden for å ta Lapatinib under påvirkning av dietten

12. april 2017 oppdatert av: Xu fei, Sun Yat-sen University
Mat kan utgjøre en stor forskjell på biotilgjengeligheten av lapatinib hos brystkreftpasienter, og fet mat kan øke biotilgjengeligheten av lapatinib. Ved å undersøke den jevne konsentrasjonen av legemiddel i blodet hos samme individ ved forskjellig behandlingsmodus for lapatinib, tomhet eller tatt med fet mat, diskutere den beste måten å ta lapatinib med fet mat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatisk brystkreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død blant kvinner over hele verden, de som overuttrykker HER2 er assosiert med høyere risiko. Lapatinib er godkjent for bruk til behandling av avansert metastatisk brystkreft. De farmakokinetiske parametrene til lapatinib har blitt karakterisert tidligere. Det kan nå steady state-konsentrasjon etter 6 eller 7 dager oral dosering, men biotilgjengeligheten er svært forskjellig mellom ulike pasienter. Effekten av mat på lapatinibs farmakokinetikk hos mennesker ble først undersøkt hos 19 friske deltakere som fikk enkeltdoser på 100 mg med en fettrik frokost. Mat forårsaket en økning på 60 % i den relative biotilgjengeligheten av lapatinib. En annen test viste at biotilgjengeligheten av lapatinib var 3 ganger mer i lavfettdiett enn i tomhet.

Noen etterforskere tror at det kan endre modusen for å ta lapatinib med mat eller uten mat for å øke absorpsjonen. Det kan redusere den orale dosen, men lapatinib kan nå samme steady state-konsentrasjon, slik at det kan oppnå maksimale økonomiske fordeler.

Ved kontinuerlig endring for lapatinib og fettdiett, er endringen av lapatinibs farmakokinetiske mangel på diskusjon. Hvis bivirkningene øker etter at absorpsjonen av lapatinib øker, mangler fortsatt eksisterende forskningsdata.

Forsøket. Diskuter den beste måten å ta lapatinib med fet mat ved å undersøke den jevne legemiddelkonsentrasjonen i blodet hos samme individ ved forskjellige behandlingsmåter for lapatinib, tomhet eller tatt med fet mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fremme brystkreft med henne2 positiv
  2. Pasientene er klare til å bruke eller bruke lapatinib til svulstbehandling, og planlegger å beholde behandlingen i minst en måned
  3. ECOG-poengsummen er 0 til 2
  4. hemoglobin ≥ 9 g/dL
  5. serumalbuminkonsentrasjonen er normal
  6. ALT/AST/bilirubin<1,5UL
  7. kreatininclearance rate ≥ 40 ml/min
  8. signert ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller graviditet
  2. Mageabsorpsjonssvikt
  3. Vanskeligheter med å ta fet mat
  4. Alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lapatinib administrert med høy-fett frokost
Den er delt inn i to stadier. For det første stadiet tar forsøkspersonene lapatinib på tom mage, steady state plasa-konsentrasjonen undersøkes den 9. og 10. dagen etter at lapatinib er administrert. Den andre fasen tar pasienten lapatinib med høyt fettinnhold. frokost, undersøkes steady state-plasakonsentrasjonen som første stadium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den beste modusen for å ta Lapatinib
Tidsramme: 20 dager
ved å undersøke steady state plasa-konsentrasjonen av Lapatinib, finne ut hvilken som er den beste måten å ta lapatinib, med høyfett frokost eller på tom mage
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på høy-fett frokost

3
Abonnere