- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075995
For å diskutere den beste metoden for å ta Lapatinib under påvirkning av dietten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metastatisk brystkreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død blant kvinner over hele verden, de som overuttrykker HER2 er assosiert med høyere risiko. Lapatinib er godkjent for bruk til behandling av avansert metastatisk brystkreft. De farmakokinetiske parametrene til lapatinib har blitt karakterisert tidligere. Det kan nå steady state-konsentrasjon etter 6 eller 7 dager oral dosering, men biotilgjengeligheten er svært forskjellig mellom ulike pasienter. Effekten av mat på lapatinibs farmakokinetikk hos mennesker ble først undersøkt hos 19 friske deltakere som fikk enkeltdoser på 100 mg med en fettrik frokost. Mat forårsaket en økning på 60 % i den relative biotilgjengeligheten av lapatinib. En annen test viste at biotilgjengeligheten av lapatinib var 3 ganger mer i lavfettdiett enn i tomhet.
Noen etterforskere tror at det kan endre modusen for å ta lapatinib med mat eller uten mat for å øke absorpsjonen. Det kan redusere den orale dosen, men lapatinib kan nå samme steady state-konsentrasjon, slik at det kan oppnå maksimale økonomiske fordeler.
Ved kontinuerlig endring for lapatinib og fettdiett, er endringen av lapatinibs farmakokinetiske mangel på diskusjon. Hvis bivirkningene øker etter at absorpsjonen av lapatinib øker, mangler fortsatt eksisterende forskningsdata.
Forsøket. Diskuter den beste måten å ta lapatinib med fet mat ved å undersøke den jevne legemiddelkonsentrasjonen i blodet hos samme individ ved forskjellige behandlingsmåter for lapatinib, tomhet eller tatt med fet mat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Fei Xu, Degree
- Telefonnummer: 87342693
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremme brystkreft med henne2 positiv
- Pasientene er klare til å bruke eller bruke lapatinib til svulstbehandling, og planlegger å beholde behandlingen i minst en måned
- ECOG-poengsummen er 0 til 2
- hemoglobin ≥ 9 g/dL
- serumalbuminkonsentrasjonen er normal
- ALT/AST/bilirubin<1,5UL
- kreatininclearance rate ≥ 40 ml/min
- signert ICF
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller graviditet
- Mageabsorpsjonssvikt
- Vanskeligheter med å ta fet mat
- Alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: lapatinib administrert med høy-fett frokost
|
Den er delt inn i to stadier. For det første stadiet tar forsøkspersonene lapatinib på tom mage, steady state plasa-konsentrasjonen undersøkes den 9. og 10. dagen etter at lapatinib er administrert. Den andre fasen tar pasienten lapatinib med høyt fettinnhold. frokost, undersøkes steady state-plasakonsentrasjonen som første stadium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den beste modusen for å ta Lapatinib
Tidsramme: 20 dager
|
ved å undersøke steady state plasa-konsentrasjonen av Lapatinib, finne ut hvilken som er den beste måten å ta lapatinib, med høyfett frokost eller på tom mage
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSU002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på høy-fett frokost
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstrammingPakistan
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spania
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneFullført
-
Universidade PositivoFullført
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Fullført
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKneartrose | Artropati av kneKina
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar