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Discuter du meilleur mode de prise de lapatinib sous l'influence de l'alimentation

12 avril 2017 mis à jour par: Xu fei, Sun Yat-sen University
La nourriture peut faire une grande différence sur la biodisponibilité du lapatinib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, et les aliments gras peuvent augmenter la biodisponibilité du lapatinib. discuter du meilleur mode de prise du lapatinib avec des aliments gras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein métastatique est la principale cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde, celles qui surexpriment HER2 sont associées à un risque plus élevé. Le lapatinib est approuvé pour une utilisation dans le traitement du cancer du sein métastatique avancé. Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été caractérisés précédemment. Il peut atteindre une concentration à l'état d'équilibre après 6 ou 7 jours d'administration orale, mais la biodisponibilité est très différente entre les différents patients. L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du lapatinib chez l'homme a d'abord été examiné chez 19 participants en bonne santé qui ont reçu des doses uniques de 100 mg avec un petit-déjeuner riche en graisses. La nourriture a provoqué une augmentation de 60 % de la biodisponibilité relative du lapatinib. Un autre test a montré que la biodisponibilité du lapatinib était 3 fois plus élevée dans un régime pauvre en graisses que dans le vide.

Certains chercheurs pensent que cela peut changer le mode de prise du lapatinib avec ou sans nourriture pour améliorer l'absorption. Cela peut diminuer la dose orale, mais le lapatinib peut atteindre la même concentration à l'état d'équilibre, de sorte qu'il peut obtenir des avantages économiques maximaux.

Par changement continu pour le lapatinib et le régime riche en graisses, le changement de la pharmacocinétique du lapatinib manque de discussion. Si les effets indésirables augmentent depuis l'augmentation de l'absorption du lapatinib, les données de recherche existantes manquent encore.

L'essai En examinant la concentration constante de médicament dans le sang chez le même individu à différents modes de traitement pour le lapatinib, le vide ou pris avec des aliments gras, discutez du meilleur mode de prise du lapatinib avec des aliments gras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Faire avancer le cancer du sein avec her2 positif
  2. Les patients sont prêts à utiliser ou utilisent le lapatinib pour le traitement de la tumeur et prévoient de conserver le traitement pendant au moins un mois
  3. Le score ECOG est de 0 à 2
  4. hémoglobine≥ 9 g/dL
  5. la concentration d'albumine sérique est normale
  6. ALT / AST / bilirubine<1.5UL
  7. taux de clairance de la créatinine≥ 40 mL/min
  8. ICF signé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou Grossesse
  2. Dysfonctionnement de l'absorption de l'estomac
  3. Difficulté à prendre des aliments gras
  4. Maladie cardiaque grave ou condition médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: lapatinib administré avec un petit-déjeuner riche en graisses
Il est divisé en deux étapes. Pour la première étape, les sujets prennent du lapatinib à jeun, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est examinée les 9e et 10e jours après l'administration du lapatinib. La deuxième étape, le sujet prend du lapatinib avec une teneur élevée en graisses petit-déjeuner, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est examinée comme première étape.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le meilleur mode de prise de lapatinib
Délai: 20 jours
en examinant la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du lapatinib, déterminer quelle est la meilleure façon de prendre le lapatinib, avec un petit-déjeuner riche en graisses ou à jeun
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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