- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075995
Discuter du meilleur mode de prise de lapatinib sous l'influence de l'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein métastatique est la principale cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde, celles qui surexpriment HER2 sont associées à un risque plus élevé. Le lapatinib est approuvé pour une utilisation dans le traitement du cancer du sein métastatique avancé. Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été caractérisés précédemment. Il peut atteindre une concentration à l'état d'équilibre après 6 ou 7 jours d'administration orale, mais la biodisponibilité est très différente entre les différents patients. L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du lapatinib chez l'homme a d'abord été examiné chez 19 participants en bonne santé qui ont reçu des doses uniques de 100 mg avec un petit-déjeuner riche en graisses. La nourriture a provoqué une augmentation de 60 % de la biodisponibilité relative du lapatinib. Un autre test a montré que la biodisponibilité du lapatinib était 3 fois plus élevée dans un régime pauvre en graisses que dans le vide.
Certains chercheurs pensent que cela peut changer le mode de prise du lapatinib avec ou sans nourriture pour améliorer l'absorption. Cela peut diminuer la dose orale, mais le lapatinib peut atteindre la même concentration à l'état d'équilibre, de sorte qu'il peut obtenir des avantages économiques maximaux.
Par changement continu pour le lapatinib et le régime riche en graisses, le changement de la pharmacocinétique du lapatinib manque de discussion. Si les effets indésirables augmentent depuis l'augmentation de l'absorption du lapatinib, les données de recherche existantes manquent encore.
L'essai En examinant la concentration constante de médicament dans le sang chez le même individu à différents modes de traitement pour le lapatinib, le vide ou pris avec des aliments gras, discutez du meilleur mode de prise du lapatinib avec des aliments gras.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Fei Xu, Degree
- Numéro de téléphone: 87342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Faire avancer le cancer du sein avec her2 positif
- Les patients sont prêts à utiliser ou utilisent le lapatinib pour le traitement de la tumeur et prévoient de conserver le traitement pendant au moins un mois
- Le score ECOG est de 0 à 2
- hémoglobine≥ 9 g/dL
- la concentration d'albumine sérique est normale
- ALT / AST / bilirubine<1.5UL
- taux de clairance de la créatinine≥ 40 mL/min
- ICF signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou Grossesse
- Dysfonctionnement de l'absorption de l'estomac
- Difficulté à prendre des aliments gras
- Maladie cardiaque grave ou condition médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: lapatinib administré avec un petit-déjeuner riche en graisses
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Il est divisé en deux étapes. Pour la première étape, les sujets prennent du lapatinib à jeun, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est examinée les 9e et 10e jours après l'administration du lapatinib. La deuxième étape, le sujet prend du lapatinib avec une teneur élevée en graisses petit-déjeuner, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est examinée comme première étape.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le meilleur mode de prise de lapatinib
Délai: 20 jours
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en examinant la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du lapatinib, déterminer quelle est la meilleure façon de prendre le lapatinib, avec un petit-déjeuner riche en graisses ou à jeun
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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