Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diskutujte o nejlepším způsobu užívání lapatinibu pod vlivem stravy

12. dubna 2017 aktualizováno: Xu fei, Sun Yat-sen University
Jídlo může mít velký rozdíl v biologické dostupnosti lapatinibu u pacientů s rakovinou prsu a tučné jídlo může zvýšit biologickou dostupnost lapatinibu. Zkoumáním ustálené koncentrace léku v krvi u stejného jedince při různém léčebném režimu pro lapatinib, prázdnotu nebo požití s ​​tučným jídlem, diskutujte o nejlepším způsobu užívání lapatinibu s tučným jídlem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický karcinom prsu je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, ženy s nadměrnou expresí HER2 jsou spojeny s vyšším rizikem. Lapatinib je schválen pro použití k léčbě pokročilého metastatického karcinomu prsu. Farmakokinetické parametry lapatinibu byly charakterizovány již dříve. Koncentrace v ustáleném stavu může dosáhnout po 6 nebo 7 dnech perorálního podávání, ale biologická dostupnost je u různých pacientů velmi odlišná. Vliv potravy na farmakokinetiku lapatinibu u lidí byl nejprve zkoumán u 19 zdravých účastníků, kterým byly podávány jednotlivé 100mg dávky se snídaní s vysokým obsahem tuku. Jídlo způsobilo 60% zvýšení relativní biologické dostupnosti lapatinibu. Jiný test ukázal, že biologická dostupnost lapatinibu byla 3krát vyšší v nízkotučné stravě než v prázdnotě.

Někteří výzkumníci se domnívají, že může změnit způsob užívání lapatinibu s jídlem nebo bez jídla, aby se zvýšila absorpce. Může snížit perorální dávku, ale lapatinib může dosáhnout stejné koncentrace v ustáleném stavu, takže může dosáhnout maximálního ekonomického přínosu.

Neustálou změnou lapatinibu a tukové diety se o změně farmakokinetiky lapatinibu nediskutuje. Pokud se nežádoucí účinky od zvýšení absorpce lapatinibu zvýší, stávající výzkumná data stále chybí.

Zkouška Zkoumáním ustálené koncentrace léku v krvi u stejného jedince při různém léčebném režimu lapatinibu, prázdnoty nebo požití s ​​tučným jídlem, diskutujte o nejlepším způsobu užívání lapatinibu s tučným jídlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předstih rakoviny prsu s ní2 pozitivní
  2. Pacienti jsou připraveni k použití nebo používají lapatinib k léčbě nádorů a plánují léčbu po dobu nejméně jednoho měsíce
  3. Skóre ECOG je 0 až 2
  4. hemoglobin ≥ 9 g/dl
  5. koncentrace albuminu v séru je normální
  6. ALT / AST / bilirubin <1,5 UL
  7. rychlost clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  8. podepsaný ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo Těhotenství
  2. Dysfunkce vstřebávání žaludku
  3. Potíže s přijímáním tučných jídel
  4. Těžké srdeční onemocnění nebo zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lapatinib podávaný se snídaní s vysokým obsahem tuku
Jiný: snídaně s vysokým obsahem tuku
Je rozdělena do dvou fází. V první fázi užívají subjekty lapatinib nalačno, plazmatická koncentrace v ustáleném stavu se vyšetřuje 9. a 10. den po podání lapatinibu. Ve druhé fázi subjekt užívá lapatinib s vysokým obsahem tuku snídani, v první fázi se vyšetřuje rovnovážná koncentrace v plazmě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlepší režim pro užívání lapatinibu
Časové okno: 20 dní
na základě vyšetření plazmatické koncentrace lapatinibu v ustáleném stavu určete, který je nejlepší způsob, jak užívat lapatinib, se snídaní s vysokým obsahem tuku nebo na lačný žaludek
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SYSU002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na snídaně s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit