Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсудить наилучший режим приема лапатиниба под влиянием диеты

12 апреля 2017 г. обновлено: Xu fei, Sun Yat-sen University
Пища может иметь большое значение для биодоступности лапатиниба у пациентов с раком молочной железы, а жирная пища может увеличить биодоступность лапатиниба. обсудить наилучший способ приема лапатиниба с жирной пищей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатический рак молочной железы является ведущей причиной смерти от рака среди женщин во всем мире, избыточная экспрессия HER2 связана с более высоким риском. Лапатиниб одобрен для лечения распространенного метастатического рака молочной железы. Фармакокинетические параметры лапатиниба были охарактеризованы ранее. Его равновесная концентрация может достигаться через 6 или 7 дней после перорального приема, но биодоступность сильно различается у разных пациентов. Влияние пищи на фармакокинетику лапатиниба у людей было впервые изучено у 19 здоровых участников, которым давали однократные дозы 100 мг во время завтрака с высоким содержанием жиров. Пища вызывала 60%-ное увеличение относительной биодоступности лапатиниба. Другой тест показал, что биодоступность лапатиниба была в 3 раза выше при низкожировой диете, чем при голодании.

Некоторые исследователи считают, что это может изменить режим приема лапатиниба с пищей или без еды для улучшения всасывания. Это может уменьшить пероральную дозу, но лапатиниб может достичь той же равновесной концентрации, поэтому он может обеспечить максимальную экономическую выгоду.

При постоянном изменении лапатиниба и жирной диеты изменение фармакокинетики лапатиниба не обсуждается. Если побочные реакции увеличиваются с увеличением абсорбции лапатиниба, существующие данные исследований все еще отсутствуют.

Испытание Изучив стабильную концентрацию препарата в крови у одного и того же человека при различных режимах лечения лапатинибом, приеме пищи без пищи или с жирной пищей, обсудите наилучший режим приема лапатиниба с жирной пищей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Fei Xu, Degree
          • Номер телефона: 87342693
          • Электронная почта: xufei@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Прогрессирующий рак молочной железы с положительным результатом her2
  2. Пациенты готовы использовать или используют лапатиниб для лечения опухолей и планируют продолжать лечение не менее месяца.
  3. Оценка ECOG от 0 до 2
  4. гемоглобин ≥ 9 г/дл
  5. концентрация сывороточного альбумина в норме
  6. АЛТ/АСТ/билирубин <1,5 UL
  7. скорость клиренса креатинина ≥ 40 мл/мин
  8. подписал МКФ

Критерий исключения:

  1. Беременность или беременность
  2. Дисфункция всасывания желудка
  3. Сложность приема жирной пищи
  4. Серьезное заболевание сердца или заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: введение лапатиниба во время жирного завтрака
Другой: жирный завтрак
Он разделен на два этапа. На первом этапе субъекты принимают лапатиниб натощак, равновесная концентрация в плазме исследуется на 9-й и 10-й дни после введения лапатиниба. На втором этапе субъекты принимают лапатиниб с высоким содержанием жира. завтрак, стационарная концентрация плазмы рассматривается как первый этап.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лучший режим приема лапатиниба
Временное ограничение: 20 дней
Изучив равновесную концентрацию лапатиниба в плазме, определите, как лучше всего принимать лапатиниб: с жирным завтраком или натощак.
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования жирный завтрак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться