- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075995
Para discutir el mejor modo de tomar lapatinib bajo la influencia de la dieta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama metastásico es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres de todo el mundo; las que sobreexpresan HER2 se asocian con un mayor riesgo. Lapatinib está aprobado para su uso en el tratamiento del cáncer de mama metastásico avanzado. Los parámetros farmacocinéticos de lapatinib se han caracterizado previamente. Puede alcanzar la concentración de estado estacionario después de 6 o 7 días de dosificación oral, pero la biodisponibilidad es muy diferente entre diferentes pacientes. El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de lapatinib en humanos se examinó por primera vez en 19 participantes sanos que recibieron dosis únicas de 100 mg con un desayuno rico en grasas. Los alimentos causaron un aumento del 60 % en la biodisponibilidad relativa de lapatinib. Otra prueba mostró que la biodisponibilidad de lapatinib era 3 veces mayor en una dieta baja en grasas que en vacío.
Algunos investigadores piensan que puede cambiar el modo de tomar lapatinib con alimentos o sin alimentos para mejorar la absorción. Puede disminuir la dosis oral pero el lapatinib puede alcanzar la misma concentración de estado estacionario, por lo que puede lograr los máximos beneficios económicos.
Por el cambio continuo de lapatinib y la dieta rica en grasas, el cambio de la farmacocinética de lapatinib es falta de discusión. Si las reacciones adversas aumentan desde que aumenta la absorción de lapatinib, aún faltan los datos de investigación existentes.
El ensayo Al examinar la concentración constante del fármaco en sangre en el mismo individuo en diferentes modos de tratamiento para lapatinib, vacío o tomado con alimentos grasos, discuta el mejor modo de tomar lapatinib con alimentos grasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Fei Xu, Degree
- Número de teléfono: 87342693
- Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Avance cáncer de mama con her2 positivo
- Los pacientes están listos para usar o usar lapatinib para el tratamiento del tumor y planean mantener el tratamiento durante al menos un mes.
- La puntuación ECOG es de 0 a 2
- hemoglobina≥ 9 g/dl
- la concentración de albúmina sérica es normal
- ALT/AST/bilirrubina<1.5UL
- tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
- ICF firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Embarazo
- Disfunción de absorción estomacal
- Dificultad para tomar alimentos grasos.
- Enfermedad cardíaca grave o condición médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: lapatinib administrado con un desayuno rico en grasas
|
Se divide en dos etapas. Para la primera etapa, los sujetos toman lapatinib con el estómago vacío, la concentración plasmática en estado estacionario se examina los días 9 y 10 después de la administración de lapatinib. desayuno, la concentración de plasma en estado estacionario se examina como la primera etapa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la mejor forma de tomar lapatinib
Periodo de tiempo: 20 días
|
al examinar la concentración plasmática en estado estacionario de lapatinib, determinar cuál es la mejor manera de tomar lapatinib, con un desayuno rico en grasas o con el estómago vacío
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSU002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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