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Para discutir el mejor modo de tomar lapatinib bajo la influencia de la dieta

12 de abril de 2017 actualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University
Los alimentos pueden marcar una gran diferencia en la biodisponibilidad de lapatinib en pacientes con cáncer de mama, y ​​los alimentos grasos pueden aumentar la biodisponibilidad de lapatinib. Al examinar la concentración constante del fármaco en sangre en el mismo individuo en diferentes modos de tratamiento para lapatinib, vacío o tomado con alimentos grasos, analice la mejor forma de tomar lapatinib con alimentos grasos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama metastásico es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres de todo el mundo; las que sobreexpresan HER2 se asocian con un mayor riesgo. Lapatinib está aprobado para su uso en el tratamiento del cáncer de mama metastásico avanzado. Los parámetros farmacocinéticos de lapatinib se han caracterizado previamente. Puede alcanzar la concentración de estado estacionario después de 6 o 7 días de dosificación oral, pero la biodisponibilidad es muy diferente entre diferentes pacientes. El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de lapatinib en humanos se examinó por primera vez en 19 participantes sanos que recibieron dosis únicas de 100 mg con un desayuno rico en grasas. Los alimentos causaron un aumento del 60 % en la biodisponibilidad relativa de lapatinib. Otra prueba mostró que la biodisponibilidad de lapatinib era 3 veces mayor en una dieta baja en grasas que en vacío.

Algunos investigadores piensan que puede cambiar el modo de tomar lapatinib con alimentos o sin alimentos para mejorar la absorción. Puede disminuir la dosis oral pero el lapatinib puede alcanzar la misma concentración de estado estacionario, por lo que puede lograr los máximos beneficios económicos.

Por el cambio continuo de lapatinib y la dieta rica en grasas, el cambio de la farmacocinética de lapatinib es falta de discusión. Si las reacciones adversas aumentan desde que aumenta la absorción de lapatinib, aún faltan los datos de investigación existentes.

El ensayo Al examinar la concentración constante del fármaco en sangre en el mismo individuo en diferentes modos de tratamiento para lapatinib, vacío o tomado con alimentos grasos, discuta el mejor modo de tomar lapatinib con alimentos grasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Avance cáncer de mama con her2 positivo
  2. Los pacientes están listos para usar o usar lapatinib para el tratamiento del tumor y planean mantener el tratamiento durante al menos un mes.
  3. La puntuación ECOG es de 0 a 2
  4. hemoglobina≥ 9 g/dl
  5. la concentración de albúmina sérica es normal
  6. ALT/AST/bilirrubina<1.5UL
  7. tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
  8. ICF firmado

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o Embarazo
  2. Disfunción de absorción estomacal
  3. Dificultad para tomar alimentos grasos.
  4. Enfermedad cardíaca grave o condición médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lapatinib administrado con un desayuno rico en grasas
Se divide en dos etapas. Para la primera etapa, los sujetos toman lapatinib con el estómago vacío, la concentración plasmática en estado estacionario se examina los días 9 y 10 después de la administración de lapatinib. desayuno, la concentración de plasma en estado estacionario se examina como la primera etapa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la mejor forma de tomar lapatinib
Periodo de tiempo: 20 días
al examinar la concentración plasmática en estado estacionario de lapatinib, determinar cuál es la mejor manera de tomar lapatinib, con un desayuno rico en grasas o con el estómago vacío
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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