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식이 요법의 영향 하에서 라파티닙을 복용하기 위한 최선의 방식에 대해 논의하기 위해

2017년 4월 12일 업데이트: Xu fei, Sun Yat-sen University
음식은 유방암 환자에서 라파티닙의 생체이용률에 큰 차이를 만들 수 있으며, 지방이 많은 음식은 라파티닙의 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다. 라파티닙에 대한 다른 치료 방식, 공복 또는 지방이 많은 음식과 함께 섭취한 동일한 개인의 꾸준한 혈중 약물 농도를 조사하여, 지방이 많은 음식과 함께 라파티닙을 복용하는 가장 좋은 방법에 대해 논의하십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암은 전 세계 여성의 암 관련 사망의 주요 원인이며, HER2를 과발현하는 여성은 더 높은 위험과 관련이 있습니다. 라파티닙은 진행성 전이성 유방암 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 라파티닙의 약동학 매개변수는 이전에 특성화되었습니다. 라파티닙은 6일 또는 7일 경구 투여 후 정상 상태 농도에 도달할 수 있지만 생체이용률은 환자마다 매우 다릅니다. 인간의 라파티닙 약동학에 대한 음식의 영향은 고지방 아침 식사와 함께 단일 100mg 용량을 제공받은 19명의 건강한 참가자에서 처음 조사되었습니다. 음식은 라파티닙의 상대적 생체이용률을 60% 증가시켰습니다. 또 다른 테스트에서는 라파티닙의 생체이용률이 공복 상태보다 저지방식이에서 3배 더 높은 것으로 나타났습니다.

일부 연구자들은 흡수를 향상시키기 위해 라파티닙을 음식과 함께 또는 음식 없이 복용하는 방식을 변경할 수 있다고 생각합니다. 경구 용량을 줄일 수 있지만 라파티닙은 동일한 정상 상태 농도에 도달할 수 있으므로 최대의 경제적 이점을 얻을 수 있습니다.

라파티닙과 지방식이에 대한 지속적인 변화로 라파티닙 약동학의 변화는 논의가 부족합니다. 라파티닙의 흡수가 증가하여 이상반응이 증가한다면 기존 연구 데이터는 여전히 부족하다.

시험 라파티닙, 공복 또는 기름진 음식과 함께 복용하는 다른 치료 모드에서 동일한 개인의 꾸준한 혈중 약물 농도를 조사하여 지방 음식과 함께 라파티닙을 복용하는 최상의 방법을 논의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. her2 양성 유방암 진행
  2. 환자는 종양 치료를 위해 라파티닙을 사용하거나 사용할 준비가 되어 있고 최소 1개월 동안 치료를 유지할 계획입니다.
  3. ECOG 점수는 0에서 2입니다.
  4. 헤모글로빈≥ 9gm/dL
  5. 혈청 알부민 농도는 정상
  6. ALT / AST / 빌리루빈<1.5UL
  7. 크레아티닌 청소율≥ 40mL/분
  8. 서명된 ICF

제외 기준:

  1. 임신 또는 임신
  2. 위 흡수 기능 장애
  3. 지방이 많은 음식을 섭취하기 어려움
  4. 심각한 심장 질환 또는 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고지방 아침 식사와 함께 라파티닙 투여
다른: 고지방식의 아침 식사
두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 피험자가 공복에 라파티닙을 복용하고, 라파티닙 투여 후 9일과 10일에 정상 상태 혈장 농도를 검사합니다. 두 번째 단계는 피험자가 고지방식으로 라파티닙을 복용합니다. 아침 식사, 정상 상태의 혈장 농도가 첫 번째 단계로 검사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라파티닙 복용을 위한 최상의 모드
기간: 20 일
라파티닙의 정상 상태 혈장 농도를 검사하여 고지방 아침 식사 또는 공복에 라파티닙을 복용하는 가장 좋은 방법을 결정합니다.
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SYSU002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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