Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de beste manier te bespreken voor het nemen van Lapatinib onder invloed van het dieet

12 april 2017 bijgewerkt door: Xu fei, Sun Yat-sen University
Voedsel kan een groot verschil maken voor de biologische beschikbaarheid van lapatinib bij borstkankerpatiënten, en vet voedsel kan de biologische beschikbaarheid van lapatinib verhogen. bespreek de beste manier om lapatinib in te nemen met vet voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemetastaseerde borstkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte onder vrouwen, degenen die de HER2 tot overexpressie brengen, worden in verband gebracht met een hoger risico. Lapatinib is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van gevorderde uitgezaaide borstkanker. De farmacokinetische parameters van lapatinib zijn eerder gekarakteriseerd. Het kan een steady-state-concentratie bereiken na 6 of 7 dagen orale dosering, maar de biologische beschikbaarheid verschilt sterk tussen verschillende patiënten. Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van lapatinib bij mensen werd voor het eerst onderzocht bij 19 gezonde deelnemers die eenmalige doses van 100 mg kregen met een vetrijk ontbijt. Voedsel veroorzaakte een toename van 60% in de relatieve biologische beschikbaarheid van lapatinib. Een andere test toonde aan dat de biologische beschikbaarheid van lapatinib 3 keer zo hoog was in vetarme voeding dan in leegte.

Sommige onderzoekers denken dat het de manier kan veranderen om lapatinib met voedsel of zonder voedsel in te nemen om de absorptie te verbeteren. Het kan de orale dosis verlagen, maar lapatinib kan dezelfde steady-state concentratie bereiken, zodat het maximale economische voordelen kan behalen.

Door continue verandering voor lapatinib en vetdieet, is de verandering van de farmacokinetiek van lapatinib onbespreekbaar. Als de bijwerkingen toenemen sinds de opname van lapatinib toeneemt, ontbreken de bestaande onderzoeksgegevens nog.

De proef Bespreek de beste manier om lapatinib in te nemen met vet voedsel door de constante geneesmiddelconcentratie in het bloed te onderzoeken bij dezelfde persoon bij verschillende behandelingswijzen voor lapatinib, leegte of ingenomen met vet voedsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Advance borstkanker met her2 positief
  2. De patiënten zijn klaar om lapatinib te gebruiken of te gebruiken voor de behandeling van tumoren en zijn van plan de behandeling minstens een maand vol te houden
  3. De ECOG-score is 0 tot 2
  4. hemoglobine ≥ 9 g/dl
  5. de serumalbumineconcentratie is normaal
  6. ALAT / ASAT / bilirubine <1,5UL
  7. creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  8. ICF ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of zwangerschap
  2. Maagabsorptiestoornis
  3. Moeite met het nemen van vet voedsel
  4. Ernstige hartziekte of medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lapatinib toegediend met een vetrijk ontbijt
Het is verdeeld in twee fasen. Voor de eerste fase nemen de proefpersonen lapatinib op een lege maag, de steady-state plasmaconcentratie wordt onderzocht op de 9e en 10e dag nadat lapatinib is toegediend. De tweede fase neemt de proefpersoon lapatinib met een hoog vetgehalte ontbijt, de plasa-concentratie in stabiele toestand wordt als eerste fase onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de beste manier om lapatinib in te nemen
Tijdsspanne: 20 dagen
door de steady-state plasmaconcentratie van Lapatinib te onderzoeken, bepalen wat de beste manier is om lapatinib in te nemen, met een vetrijk ontbijt of op een lege maag
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op vetrijk ontbijt

Abonneren