Om de beste manier te bespreken voor het nemen van Lapatinib onder invloed van het dieet
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gemetastaseerde borstkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte onder vrouwen, degenen die de HER2 tot overexpressie brengen, worden in verband gebracht met een hoger risico. Lapatinib is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van gevorderde uitgezaaide borstkanker. De farmacokinetische parameters van lapatinib zijn eerder gekarakteriseerd. Het kan een steady-state-concentratie bereiken na 6 of 7 dagen orale dosering, maar de biologische beschikbaarheid verschilt sterk tussen verschillende patiënten. Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van lapatinib bij mensen werd voor het eerst onderzocht bij 19 gezonde deelnemers die eenmalige doses van 100 mg kregen met een vetrijk ontbijt. Voedsel veroorzaakte een toename van 60% in de relatieve biologische beschikbaarheid van lapatinib. Een andere test toonde aan dat de biologische beschikbaarheid van lapatinib 3 keer zo hoog was in vetarme voeding dan in leegte.
Sommige onderzoekers denken dat het de manier kan veranderen om lapatinib met voedsel of zonder voedsel in te nemen om de absorptie te verbeteren. Het kan de orale dosis verlagen, maar lapatinib kan dezelfde steady-state concentratie bereiken, zodat het maximale economische voordelen kan behalen.
Door continue verandering voor lapatinib en vetdieet, is de verandering van de farmacokinetiek van lapatinib onbespreekbaar. Als de bijwerkingen toenemen sinds de opname van lapatinib toeneemt, ontbreken de bestaande onderzoeksgegevens nog.
De proef Bespreek de beste manier om lapatinib in te nemen met vet voedsel door de constante geneesmiddelconcentratie in het bloed te onderzoeken bij dezelfde persoon bij verschillende behandelingswijzen voor lapatinib, leegte of ingenomen met vet voedsel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Fei Xu, Degree
- Telefoonnummer: 87342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Advance borstkanker met her2 positief
- De patiënten zijn klaar om lapatinib te gebruiken of te gebruiken voor de behandeling van tumoren en zijn van plan de behandeling minstens een maand vol te houden
- De ECOG-score is 0 tot 2
- hemoglobine ≥ 9 g/dl
- de serumalbumineconcentratie is normaal
- ALAT / ASAT / bilirubine <1,5UL
- creatinineklaring ≥ 40 ml/min
- ICF ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zwangerschap
- Maagabsorptiestoornis
- Moeite met het nemen van vet voedsel
- Ernstige hartziekte of medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lapatinib toegediend met een vetrijk ontbijt
|
Het is verdeeld in twee fasen. Voor de eerste fase nemen de proefpersonen lapatinib op een lege maag, de steady-state plasmaconcentratie wordt onderzocht op de 9e en 10e dag nadat lapatinib is toegediend. De tweede fase neemt de proefpersoon lapatinib met een hoog vetgehalte ontbijt, de plasa-concentratie in stabiele toestand wordt als eerste fase onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de beste manier om lapatinib in te nemen
Tijdsspanne: 20 dagen
|
door de steady-state plasmaconcentratie van Lapatinib te onderzoeken, bepalen wat de beste manier is om lapatinib in te nemen, met een vetrijk ontbijt of op een lege maag
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .