A lapatinib bevételének legjobb módja a diéta hatására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az áttétes emlőrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka a nők körében, a HER2 túlzott expressziója magasabb kockázattal jár. A lapatinib előrehaladott metasztatikus emlőrák kezelésére engedélyezett. A lapatinib farmakokinetikai paramétereit korábban már jellemezték. 6-7 napos orális adagolás után elérheti egyensúlyi koncentrációját, de a biohasznosulás nagyon eltérő az egyes betegeknél. A tápláléknak a lapatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatását emberekben először 19 egészséges résztvevőnél vizsgálták, akik egyszeri 100 mg-os adagot kaptak magas zsírtartalmú reggelivel. Az étel 60%-kal növelte a lapatinib relatív biohasznosulását. Egy másik teszt kimutatta, hogy a lapatinib biohasznosulása 3-szor magasabb volt zsírszegény étrendben, mint üresben.
Egyes kutatók úgy vélik, hogy megváltoztathatja a lapatinib étellel vagy étkezés nélkül történő bevételének módját a felszívódás fokozása érdekében. Csökkentheti az orális adagot, de a lapatinib elérheti ugyanazt az egyensúlyi koncentrációt, így maximális gazdasági hasznot érhet el.
A lapatinib és zsírdiéta folyamatos változtatásával A lapatinib farmakokinetikájának változása a vita hiánya. Ha a mellékhatások a lapatinib felszívódásának növekedése óta fokozódnak, a meglévő kutatási adatok még mindig hiányoznak.
A vizsgálat Azáltal, hogy megvizsgálja az állandó vér gyógyszerkoncentrációját ugyanazon egyénnél a lapatinib különböző kezelési módjai mellett, üresedés vagy zsíros ételekkel együtt fogyasztva, megvitatják a lapatinib zsíros ételekkel történő bevételének legjobb módját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Xu, Degree
- Telefonszám: 87342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladása mellrák her2 pozitív
- A betegek készen állnak a lapatinib daganatkezelésre történő alkalmazására vagy alkalmazására, és azt tervezik, hogy a kezelést legalább egy hónapig fenntartják.
- Az ECOG pontszám 0 és 2 között van
- hemoglobin ≥ 9 g/dl
- szérum albumin koncentrációja normális
- ALT / AST / bilirubin <1,5 UL
- kreatinin-clearance sebessége ≥ 40 ml/perc
- aláírt ICF
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség
- A gyomor felszívódási zavara
- A zsíros ételek fogyasztásának nehézségei
- Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: lapatinib, amelyet zsíros reggelivel adnak be
|
Ez két szakaszra oszlik. Az első szakaszban az alanyok éhgyomorra veszik be a lapatinibet, a steady state plazmakoncentrációt a lapatinib beadását követő 9. és 10. napon vizsgálják. A második szakaszban az alany magas zsírtartalmú lapatinibet szed. reggeli, első lépésként a steady state plazmakoncentrációt vizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a legjobb módja a lapatinib szedésének
Időkeret: 20 nap
|
megvizsgálta a lapatinib egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját, meghatározza, melyik a legjobb módja a lapatinib szedésének, zsíros reggelivel vagy éhgyomorra
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .