Ipragliflozin 与 Sitagliptin 相比对磺脲类和二甲双胍未控制的 2 型糖尿病的疗效
2022年10月1日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
本研究的目的是 1) 比较 50 mg 依格列净与 100 mg 西他列汀对 HbA1c 水平≥ 7.5% 的 2 型糖尿病患者与磺酰脲类和二甲双胍的降糖作用，2) 调查变化其他代谢和心血管危险因素，如甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、血压和炎症标志物，3) 检查身体成分的变化，包括脂肪和肌肉质量与体积状态。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 50mg 依格列净（一种 SGLT2 抑制剂）与 100mg 西他列汀（一种 DPP4 抑制剂）对 2 型糖尿病患者的降糖作用，其 HbA1c 水平≥ 7.5%二甲双胍。
我们还将研究其他代谢和心血管危险因素的变化，如甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、血压和炎症标志物。
还将检查身体成分的变化，包括脂肪和肌肉质量以及体积状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访视时 HbA1c 为 7.5% - 9.0% 的 2 型糖尿病
- 20 至 75 岁之间的男性或女性
- 服用磺脲类药物（格列美脲1~8mg或格列齐特30~120mg或等效剂量）和二甲双胍（≥1000mg或最大耐受剂量）超过3个月的患者
- BMI≥23公斤/平方米
- 估计 GFR ≥ 60 ml/min/1.73m²
- 有生育潜力的女性必须在整个研究期间和服用最后一次剂量后的 4 周内采取预防措施避免怀孕，并且尿妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病
- 筛查访视前 3 个月内患有急性冠脉综合征的患者
- 筛查访视前 3 个月内患有急性冠脉综合征的患者
- 拒绝避孕的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
- 慢性乙型或丙型肝炎（健康的 HBV 携带者除外）、肝病（AST/ALT > 正常上限的 3 倍）
- 5 年以内的癌症（鳞状细胞癌、宫颈癌、甲状腺癌并经适当治疗除外），甲状腺癌或原位癌除外
- 30天内的其他临床试验
- 滥用酒精
- SGLT2 抑制剂或二肽基肽酶 4 抑制剂的禁忌症
- 正在服用胰岛素、二甲双胍以外的口服降糖药、磺脲类药物和研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格列净
Ipragliflozin 50 mg 除了它们先前存在的磺酰脲类和二甲双胍 ** 二甲双胍和磺脲类药物的剂量
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Ipragliflozin 作为二甲双胍和磺脲类药物的附加药物治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者
其他名称：
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有源比较器：西格列汀
西他列汀 100 mg 除了它们先前存在的磺酰脲类和二甲双胍 ** 二甲双胍和磺脲类药物的剂量
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西格列汀作为二甲双胍和磺酰脲类药物的附加药物治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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治疗24周后HbA1c的变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖目标达成
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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第 24 周达到血糖目标目标（HbA1c < 7%）
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基线、第 12 周、第 24 周
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体重
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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第24周体重变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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身体脂肪量
大体时间：基线，第 24 周
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第 24 周体脂量的变化
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基线，第 24 周
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空腹血糖水平
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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第 24 周时空腹血糖水平的变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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餐后 2 小时血糖水平
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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第 24 周餐后 2 小时血糖水平的变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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血压
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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第 24 周时收缩压/舒张压的变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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第 24 周时甘油三酯/HDL-胆固醇比率的变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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尿酸
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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第24周尿酸变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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甲状旁腺激素
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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24周甲状旁腺激素变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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25-羟基维生素D
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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第 24 周时 25-羟基维生素 D 的变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hermansen K, Kipnes M, Luo E, Fanurik D, Khatami H, Stein P; Sitagliptin Study 035 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):733-45. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00744.x. Epub 2007 Jun 26.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Hedrington MS, Davis SN. Ipragliflozin , a sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor, in the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015 Apr;11(4):613-23. doi: 10.1517/17425255.2015.1009893. Epub 2015 Feb 2.
- Kadokura T, Zhang W, Krauwinkel W, Leeflang S, Keirns J, Taniuchi Y, Nakajo I, Smulders R. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel SGLT2 inhibitor ipragliflozin. Clin Pharmacokinet. 2014 Nov;53(11):975-88. doi: 10.1007/s40262-014-0180-z.
- Veltkamp SA, van Dijk J, Collins C, van Bruijnsvoort M, Kadokura T, Smulders RA. Combination treatment with ipragliflozin and metformin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1761-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.027. Epub 2012 Jul 15.
- Takasu T, Hayashizaki Y, Tahara A, Kurosaki E, Takakura S. Antihyperglycemic effect of ipragliflozin, a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, in combination with oral antidiabetic drugs in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Jan;42(1):87-93. doi: 10.1111/1440-1681.12317.
- Smulders RA, Zhang W, Veltkamp SA, van Dijk J, Krauwinkel WJ, Keirns J, Kadokura T. No pharmacokinetic interaction between ipragliflozin and sitagliptin, pioglitazone, or glimepiride in healthy subjects. Diabetes Obes Metab. 2012 Oct;14(10):937-43. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01624.x. Epub 2012 Jun 7.
- Macdonald FR, Peel JE, Jones HB, Mayers RM, Westgate L, Whaley JM, Poucher SM. The novel sodium glucose transporter 2 inhibitor dapagliflozin sustains pancreatic function and preserves islet morphology in obese, diabetic rats. Diabetes Obes Metab. 2010 Nov;12(11):1004-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01291.x.
- Matthaei S, Bowering K, Rohwedder K, Grohl A, Parikh S; Study 05 Group. Dapagliflozin improves glycemic control and reduces body weight as add-on therapy to metformin plus sulfonylurea: a 24-week randomized, double-blind clinical trial. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):365-72. doi: 10.2337/dc14-0666. Epub 2015 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月1日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B-1612/375-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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