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Wirksamkeit von Ipragliflozin im Vergleich zu Sitagliptin bei unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mit Sulfonylharnstoff und Metformin

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Die Ziele dieser Studie sind 1) der Vergleich der Wirkung von Ipragliflozin 50 mg auf die blutzuckersenkende Wirkung mit Sitagliptin 100 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren HbA1c-Spiegel ≥ 7,5 % mit Sulfonylharnstoff und Metformin beträgt, 2) die Untersuchung von Veränderungen anderer metabolischer und kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Triglyceride, HDL-Cholesterin, Harnsäure, Blutdruck und Entzündungsmarker, 3) zur Untersuchung von Veränderungen der Körperzusammensetzung einschließlich Fett- und Muskelmasse mit Volumenstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 50 mg Ipragliflozin, einem SGLT2-Hemmer, auf die blutzuckersenkende Wirkung mit 100 mg Sitagliptin, einem DPP4-Hemmer, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren HbA1c-Spiegel ≥ 7,5 % mit Sulfonylharnstoff beträgt, zu vergleichen Metformin.

Wir werden auch Veränderungen anderer metabolischer und kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Triglyceride, HDL-Cholesterin, Harnsäure, Blutdruck und Entzündungsmarker untersuchen.

Veränderungen der Körperzusammensetzung einschließlich Fett- und Muskelmasse mit Volumenstatus werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c 7,5 % - 9,0 % beim Screening-Besuch
  • Männlich oder weiblich zwischen 20 und 75 Jahren
  • Patienten, die Sulfonylharnstoff (Glimepirid 1–8 mg oder Gliclazid 30–120 mg oder äquivalente Dosis) und Metformin (≥ 1000 mg oder maximal tolerierte Dosis) für mehr als 3 Monate einnehmen
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Geschätzte GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mit sekundärer Ursache
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die die Empfängnisverhütung ablehnen
  • Chronische Hepatitis B oder C (außer gesunde HBV-Träger), Lebererkrankung (AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Schilddrüsenkrebs mit entsprechender Behandlung) außer Schilddrüsenkrebs oder Carcinoma in situ
  • Andere klinische Studien innerhalb von 30 Tagen
  • Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikation für SGLT2-Hemmer oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer
  • Einnahme von Insulin, anderen oralen Antidiabetika als Metformin, Sulfonylharnstoff und den Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iraggliflozin

Ipragliflozin 50 mg zusätzlich zu ihrem bereits bestehenden Sulfonylharnstoff und Metformin

** Dosierungen von Metformin und Sulfonylharnstoff

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylharnstoff: Glimepirid 1 mg – 8 mg oder Gliclazid MR 30 mg – 120 mg
Arzneimittel: Iraggliflozin
Ipragliflozin als Add-on zu Metformin und Sulfonylharnstoff bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • Suglat
Aktiver Komparator: Sitagliptin

Sitagliptin 100 mg zusätzlich zu ihrem bereits bestehenden Sulfonylharnstoff und Metformin

** Dosierungen von Metformin und Sulfonylharnstoff

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylharnstoff: Glimepirid 1 mg – 8 mg oder Gliclazid MR 30 mg – 120 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin als Add-on zu Metformin und Sulfonylharnstoff bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung des HbA1c nach 24-wöchiger Behandlung
Baseline, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämisches Ziel Zielerreichung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Glykämische Zielerreichung (HbA1c < 7 %) in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Veränderung der Körperfettmasse in Woche 24
Ausgangslage, Woche 24
Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Postprandialer 2-Stunden-Glukosespiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen des postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen des Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnisses in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Harnsäure
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen der Harnsäure in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Parathormon
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen des Parathormons in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen von 25-Hydroxyvitamin D in Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1612/375-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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