Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ипраглифлозина по сравнению с ситаглиптином при неконтролируемом диабете 2 типа с сульфонилмочевиной и метформином

1 октября 2022 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Задачи исследования: 1) сравнить влияние ипраглифлозина 50 мг на сахароснижающий эффект с ситаглиптином 100 мг у больных сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень HbA1c ≥ 7,5% при приеме производных сульфонилмочевины и метформина, 2) изучить изменения других метаболических и сердечно-сосудистых факторов риска, таких как триглицериды, холестерин ЛПВП, мочевая кислота, артериальное давление и воспалительные маркеры, 3) для изучения изменений состава тела, включая жировую и мышечную массу, в зависимости от объема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение влияния 50 мг ипраглифлозина, ингибитора SGLT2, на эффект снижения уровня глюкозы со 100 мг ситаглиптина, ингибитора ДПП4, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень HbA1c составляет ≥ 7,5% при применении сульфонилмочевины и метформин.

Мы также собираемся исследовать изменения других метаболических и сердечно-сосудистых факторов риска, таких как триглицериды, холестерин ЛПВП, мочевая кислота, артериальное давление и маркеры воспаления.

Также будут изучены изменения состава тела, включая жировую и мышечную массу, в зависимости от объема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа с HbA1c 7,5–9,0% на скрининговом визите
  • Мужчина или женщина от 20 до 75 лет
  • Пациенты, принимающие сульфонилмочевину (глимепирид 1–8 мг или гликлазид 30–120 мг или эквивалентную дозу) и метформин (≥ 1000 мг или максимально переносимую дозу) более 3 месяцев.
  • ИМТ ≥23 кг/м²
  • Расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м²
  • Женщины детородного возраста должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы, а также должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа, гестационный диабет или диабет с вторичной причиной
  • Пациенты с острым коронарным синдромом в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Пациенты с острым коронарным синдромом в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Беременные или кормящие женщины или женщины репродуктивного возраста, отказывающиеся от контрацепции
  • Хронический гепатит В или С (за исключением здоровых носителей ВГВ), заболевания печени (АСТ/АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы)
  • Рак в течение 5 лет (кроме плоскоклеточного рака, рака шейки матки, рака щитовидной железы при соответствующем лечении), кроме рака щитовидной железы или карциномы in situ
  • Другие клинические испытания в течение 30 дней
  • Злоупотребление алкоголем
  • Противопоказания к ингибиторам SGLT2 или ингибиторам дипептидилпептидазы 4.
  • Прием инсулина, пероральных гипогликемических средств, кроме метформина, сульфонилмочевины и исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипраглифлозин

Ипраглифлозин 50 мг в дополнение к ранее существовавшим препаратам сульфонилмочевины и метформину

** Дозы метформина и сульфонилмочевины

  • Метформин 500 мг - 2550 мг
  • Препараты сульфонилмочевины: глимепирид 1–8 мг или гликлазид MR 30–120 мг.
Лекарство: Ипраглифлозин
Ипраглифлозин в качестве дополнения к метформину и сульфонилмочевине у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа
Другие имена:
  • Суглат
Активный компаратор: Ситаглиптин

Ситаглиптин 100 мг в дополнение к ранее существовавшим препаратам сульфонилмочевины и метформину

** Дозы метформина и сульфонилмочевины

  • Метформин 500 мг - 2550 мг
  • Препараты сульфонилмочевины: глимепирид 1–8 мг или гликлазид MR 30–120 мг.
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин в качестве дополнения к метформину и сульфонилмочевине у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение HbA1c через 24 недели лечения
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение цели по гликемическому индексу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Достижение целевого уровня гликемии (HbA1c < 7%) на 24-й неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение массы тела на 24 неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Изменение жировой массы тела на 24 неделе
Исходный уровень, 24 неделя
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак на 24-й неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Постпрандиальный уровень глюкозы через 2 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменения постпрандиального уровня глюкозы через 2 часа на 24-й неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение систолического/диастолического артериального давления на 24-й неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Соотношение триглицеридов/ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменения соотношения триглицеридов/ЛПВП-холестерин на 24-й неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Мочевая кислота
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменения мочевой кислоты на 24 неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Паратгормон
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменения паратгормона на 24 неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменения 25-гидроксивитамина D на 24 неделе
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Astellas Pharma Korea, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1612/375-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться