Effekten av ipragliflozin jämfört med sitagliptin vid okontrollerad typ 2-diabetes med sulfonureid och metformin
1 oktober 2022 uppdaterad av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Syftet med denna studie är 1) att jämföra effekten av ipragliflozin 50 mg på glukossänkande effekt med sitagliptin 100 mg hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, vars HbA1c-nivå är ≥ 7,5 % med sulfonylurea och metformin, 2) för att undersöka förändringar av andra metabola och kardiovaskulära riskfaktorer såsom triglycerider, HDL-kolesterol, urinsyra, blodtryck och inflammatoriska markörer, 3) för att undersöka förändringar av kroppssammansättning inklusive fett och muskelmassa med volymstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 50 mg ipragliflozin, en SGLT2-hämmare, på glukossänkande effekt med 100 mg sitagliptin, en DPP4-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, vars HbA1c-nivå är ≥ 7,5 % med sulfonylurea. metformin.
Vi kommer också att undersöka förändringar av andra metabola och kardiovaskulära riskfaktorer som triglycerider, HDL-kolesterol, urinsyra, blodtryck och inflammatoriska markörer.
Förändringar av kroppssammansättning inklusive fett och muskelmassa med volymstatus kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes med HbA1c 7,5 % - 9,0 % vid screeningbesök
- Man eller kvinna mellan 20 och 75 år
- Patienter som tar sulfonylurea (glimepirid 1~8 mg eller gliclazid 30~120 mg eller motsvarande dos) och metformin (≥ 1000 mg eller maximal tolererad dos) i mer än 3 månader
- BMI ≥23 kg/m²
- Uppskattad GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Kvinnor i fertil ålder måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under hela studien och under 4 veckor efter intag av den sista dosen och måste ha ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller diabetes med sekundär orsak
- Patienter med akut koronarsyndrom inom 3 månader före screeningbesök
- Patienter med akut koronarsyndrom inom 3 månader före screeningbesök
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i reproduktiv ålder som vägrar preventivmedel
- Kronisk hepatit B eller C (förutom frisk bärare av HBV), leversjukdom (AST/ALT > 3 gånger den övre normalgränsen)
- Cancer inom 5 år (förutom skivepitelcancer, livmoderhalscancer, sköldkörtelcancer med lämplig behandling) förutom sköldkörtelcancer eller karcinom in situ
- Andra kliniska prövningar inom 30 dagar
- Alkoholmissbruk
- Kontraindikation mot SGLT2-hämmare eller Dipeptidyl-peptidas 4-hämmare
- Tar insulin, andra orala hypoglykemiska medel än metformin, sulfonylurea och studieläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ipragliflozin
Ipragliflozin 50 mg utöver deras redan existerande sulfonylurea och metformin ** Metformin och sulfonylureas doser
|
Ipragliflozin som tillägg till Metformin och Sulfonylurea hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg utöver deras redan existerande sulfonylurea och metformin ** Metformin och sulfonylureas doser
|
Sitagliptin som tillägg till Metformin och Sulfonylurea hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändring av HbA1c efter 24 veckors behandling
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiskt måluppfyllelse
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Glykemiskt måluppfyllelse (HbA1c < 7%) vid vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändring av kroppsvikt vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring av kroppsfettmassa vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändring av fastande plasmaglukosnivå vid vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Postprandial 2 timmars glukosnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändringar av postprandial 2 timmars glukosnivå vid vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändring av systoliskt/diastoliskt blodtryck vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Triglycerid/HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändringar i förhållandet mellan triglycerider och HDL-kolesterol vid vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Urinsyra
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändringar av urinsyra vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Paratyreoideahormon
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändringar av bisköldkörtelhormon vid vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
25-hydroxivitamin D
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Förändringar av 25-hydroxivitamin D vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hermansen K, Kipnes M, Luo E, Fanurik D, Khatami H, Stein P; Sitagliptin Study 035 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):733-45. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00744.x. Epub 2007 Jun 26.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Hedrington MS, Davis SN. Ipragliflozin , a sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor, in the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015 Apr;11(4):613-23. doi: 10.1517/17425255.2015.1009893. Epub 2015 Feb 2.
- Kadokura T, Zhang W, Krauwinkel W, Leeflang S, Keirns J, Taniuchi Y, Nakajo I, Smulders R. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel SGLT2 inhibitor ipragliflozin. Clin Pharmacokinet. 2014 Nov;53(11):975-88. doi: 10.1007/s40262-014-0180-z.
- Veltkamp SA, van Dijk J, Collins C, van Bruijnsvoort M, Kadokura T, Smulders RA. Combination treatment with ipragliflozin and metformin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1761-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.027. Epub 2012 Jul 15.
- Takasu T, Hayashizaki Y, Tahara A, Kurosaki E, Takakura S. Antihyperglycemic effect of ipragliflozin, a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, in combination with oral antidiabetic drugs in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Jan;42(1):87-93. doi: 10.1111/1440-1681.12317.
- Smulders RA, Zhang W, Veltkamp SA, van Dijk J, Krauwinkel WJ, Keirns J, Kadokura T. No pharmacokinetic interaction between ipragliflozin and sitagliptin, pioglitazone, or glimepiride in healthy subjects. Diabetes Obes Metab. 2012 Oct;14(10):937-43. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01624.x. Epub 2012 Jun 7.
- Macdonald FR, Peel JE, Jones HB, Mayers RM, Westgate L, Whaley JM, Poucher SM. The novel sodium glucose transporter 2 inhibitor dapagliflozin sustains pancreatic function and preserves islet morphology in obese, diabetic rats. Diabetes Obes Metab. 2010 Nov;12(11):1004-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01291.x.
- Matthaei S, Bowering K, Rohwedder K, Grohl A, Parikh S; Study 05 Group. Dapagliflozin improves glycemic control and reduces body weight as add-on therapy to metformin plus sulfonylurea: a 24-week randomized, double-blind clinical trial. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):365-72. doi: 10.2337/dc14-0666. Epub 2015 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Sitagliptinfosfat
- Ipragliflozin
Andra studie-ID-nummer
- B-1612/375-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .